黑龙江省药品监督管理局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品...

中新网黑龙江新闻10月10日电(刘浩)针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南(试行)》(以下简称《变更指南》)，为更好...

千亿医疗器械市场,企业如何快速“数字化”转型?

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,保证经营的产品可追溯。以往传统医械企业在业务管理中过于依靠人工经验,业务数据孤立,无法实时在线同步,产品流通溯源困难。随着医疗器械流通新规的全面实施,医疗器械企业的数字化转型已箭在弦上。更为重要的是,这一转型不仅是政策推动下...

美萍医疗器械进销存管理软件系统药监认可

三.二三类验收,严格把控质量系统支持二三类医疗器械的验收管理,提供详细的验收流程和标准,确保每一件入库的医疗器械都符合质量标准,为您的企业经营保驾护航。四.器械追踪溯源,责任可追溯通过我们的系统,您可以轻松实现医疗器械的全程追踪溯源。从采购到销售,每一个环节的信息都清晰可见,确保责任可追溯,为您的企业...

2024年医疗器械企业CRM选型指南:需求清单、市场排名、选型建议

据目前在新渠道和新市场方面做得比较不错的企业案例中发现，医疗器械企业可以通过企业的营销矩阵进行数字化营销，以增强品牌曝光度，甚至可以建立在线商店，向患者和医疗机构提供商品和服务；同时，越来越多的医疗器械企业正在积极拓展海外市场，通过“出海”寻求新的增长点，取得了一定的成绩。3.用户需求：产品和服务不...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

在数据保存方面,要求临床试验基本文件保存的场所有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施,保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。在数据追溯方面,要求医疗机构具有门诊和住院病历系统,非医疗机构具有病例信息溯源系统,保障所采集的源数据可以溯源。

专访博赛孚创始人:深耕病理学领域30余年,致力于让中国医疗器械...

为了做好项目进度管理跟踪和数据溯源,博赛孚依据CNAS、FDA、OECD等相关法律法规,结合GLP实验室监管需求和业务特点开发了适合于医疗器械临床前评价的管理系统“Bio-SF”系统(www.e993.com)2024年11月12日。目前,各类大动物相关的微生物寄生虫检测、饲养环境、遗传和病理检测等管理标准与多个企业和专家完成论证,已于2022年12月通过公示,有望成为大型...

医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)

新规明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,在信息系统电子化记录、建立医疗器械唯一标识等方面进行鼓励,以全面建立医疗器械电子化管理体系,保障在出现器械故障或质量问题后,能够追踪溯源,及时防范质量风险,具体包括:图4医疗器械电子化追溯管理要求...

国务院办公厅关于印发 国家食品药品安全“十一五”规划的通知

——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上;——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。三、主要任务(一)食品安全。1.加强食品安全监测。制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系,系统调查农产品产地污染状况,开展重...

见过秒级盘点吗?只需3~5秒RFID盘点通道机让繁琐变得轻松高效!

4、医药行业:药品与医疗器械的精确管理在医药行业中,药品与医疗器械的安全性与可追溯性至关重要。通过为药品和医疗器械贴上RFID标签,并利用RFID盘点通道机进行批量入库与出库管理,企业可以迅速完成大量物品的扫描与识别,确保每一件产品都能被准确追踪和管理。这不仅提高了库存管理效率,还强化了产品的质量控制与追溯能...

万孚生物2024年半年度董事会经营评述

万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。经过三十多年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布局最...