...药物涂层支架系统通过创新医疗器械特别审查程序的自愿性披露公告
本次通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的“自膨式颅内药物涂层支架系统”,是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。该支架采用经微导管释放的设计方式,利用闭环不对称多边网格设计结构,搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物,通过专利的eG电子接枝涂...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
宁夏首次建立药品医疗器械跨部门综合监管制度
近日,宁夏药监局、市场监管厅、医疗保障局联合印发了《全区深入推进药品领域跨部门综合监管工作实施方案》《自治区药品医疗器械经营企业跨部门综合监管实施细则(试行)》,首次建立宁夏药品医疗器械跨部门综合监管制度,部署4方面15项重点任务,明确3个部门在药品医疗器械经营环节综合监管事项清单,为进一步提升药品领域综合监管质...
惠州市中心人民医院玻璃体切割系统等医疗设备采购项目招标公告
提供药品监督管理部门签发的有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》;所投产品若为第二、三类医疗器械,提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产企业许可证》;投标人为经营企业:所投产品若为第二类医疗器械,提供药品监督管理部门签发的有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》;所投产品若为第三类医疗器械,提供药品监...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统...
2023年上市创新药、创新医疗器械大盘点(附名单)
创新药和创新医疗器械究竟“新”在哪里满足了哪些临床需求2023获批上市创新药1琥珀酸莫博赛替尼胶囊持有人:TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.该药通过优先审评审批程序附条件获批上市,适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCL...
权责清单和动态调整情况
(一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;(二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;(三)违反本办法第二十条规定,未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学...
广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点
本版今日全面盘点2023年获批上市的创新药和创新医疗器械。让我们铭记“2023”,憧憬“2024”!创新药1.琥珀酸莫博赛替尼胶囊持有人:TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.该药通过优先审评审批程序附条件获批上市,适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性...
广东省药品监督管理局公布2023年9月医疗器械注册质量管理体系核查...
中国质量新闻网讯2023年10月24日,广东省药品监督管理局网站公布2023年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下: