首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
作为国内头部美容仪品牌,觅光早已做好了医疗转型的准备。自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款...
...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...
AMIRO觅光称,自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。从提交注册检验,到完...
某医院电凝切割项目竞争性谈判公告(二次)
(3)如所投产品(包括耗材)属于第二类、第三类医疗器械,则须提供有效的医疗器械注册证复印件及医疗器械产品检验报告复印件(可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;至少包含封面、首页、正文、照片页,如无相应内容须提供书面说明)(如国家另有规定,则适用其规定);如所投...
国家药监局发布2024年抽检产品检验方案 医疗器械行业迎来更严格...
通知要求各省级药品监督管理局及中国食品药品检定研究院必须严格按照《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》执行检验任务,确保每一项检验都能准确反映医疗器械产品的真实质量状况,符合强制性标准和产品技术要求。同时,检验机构在检验过程中,还需特别注意对未能完成全部检验项目的情况进行记录,并通过信息系统及时将相关信息...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个(www.e993.com)2024年10月19日。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十一招标公告
项目名称:2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十一采购方式:公开招标预算金额:7,485,370.00元采购需求:合同包1(呼吸过滤器评价过滤性能盐性测试仪等设备):合同包预算金额:716,000.00元本合同包不接受联合体投标合同履行期限:自合同签订之日起50个日历天内交货,货物到货后50个日历天内安装完...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
1.重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》(报告编号:SCY230433),证明案件来源的合法性。2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金...
国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。第二十二条医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度,明确沟通交流的形式和内容,根据工作...