海南上线药品医疗器械办件审评进度查询功能 6类审评办件进度状态...
为进一步提高药品医疗器械审评过程透明度,解决申请人存在审评进展“盲区”的问题,省药械审评服务中心近日正式上线办件审评进度查询功能,6类审评办件进度状态实时可查。据悉,即日起,申请人可通过省药械审评服务中心官方网站,在“审评进度查询”专栏中,实时查询2024年7月开始受理的药品备案类变更技术审查、药品再...
海南省药品和医疗器械审评服务中心技术审评办件管理软件服务及...
(一)项目名称:技术审评办件管理软件服务及系统接口开发及联调(二)基本概况为我中心提供办件受理模块、办件总控模块、办件归档模块、办件提醒模块、系统配置管理模块、海政通移动端、办件信息管理模块、与办公系统对接等服务,并实现技术审评办件管理系统与第三方海南省药品和医疗器械审评服务中心互联网网站进行办...
迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...
成为全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。问:3.请问戈利昔替尼的上市申请进度如何答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?...
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
2023年8月,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者,成为首款针对该适应症的国创新药,亦是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。2023年9月,CDE正式受理了公司...
创新药企业出海能力显著提升
2024年以来,创新药企业研发热情依然高涨,多个创新药获批上市。同时,国内创新药企业出海能力显著提升,对外授权交易今年以来已有十余起。业内人士表示,医药行业投融资逐渐恢复,药企加大研发投入,创新药临床申请申报量持续创新高。根据国家药监局日前发布的《2023年药品审评报告》,2023年批准上市1类创新药40个品种。
和黄医药新药上市在即!死亡率100%顽疾,这些国内企业崭露头角!
2023年5月26日,美国FDA受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并授予其优先审评资格(www.e993.com)2024年9月11日。呋喹替尼各适应症全球研发进度查询图片来源:药融云全球药物研发数据库VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而...
降低近50%死亡风险!结直肠癌、肝癌、渐冻症患者...迎新曙光!
2023年5月26日,美国FDA受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并授予其优先审评资格。呋喹替尼各适应症全球研发进度查询图片来源:药融云全球药物研发数据库VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现...
迎新曙光!死亡率100%顽疾,创新疗法降低近50%死亡风险!|结直肠癌|...
2023年5月26日,美国FDA受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并授予其优先审评资格。呋喹替尼各适应症全球研发进度查询图片来源:药融云全球药物研发数据库VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现...
医药周报丨全球创新药新进展,脱发、糖尿病患者或将迎来新选择
Obefazimod全球研发进度查询截图来源:药融云全球药物研发数据库2.MI131外用溶液近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示:迈诺威医药的MI131外用溶液获得临床试验默示许可,拟用于治疗雄激素性秃发。公开资料显示,MI131外用溶液具有独特的作用机制,为全新非PROTAC促雄激素受体降解剂,具有理想的药代动力学...
博瑞医药2023年年度董事会经营评述
药监制度方面,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》以及多项技术指导原则,进一步优化审评流程,缩短部分创新药审评时限,引导企业减少同质化研发。医保药品目录方面,年内启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整,续约规则进一步优化,“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的...