沪市上市公司公告(9月26日)
华海药业(600521)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片(V)、二甲双胍恩格列净片(VI)的《药品注册证书》,本次获批的产品用于配合饮食控制和运动,适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,用于改善这些患者的血糖控制。时创能源:拟定增募资不超2.85亿元时...
迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...
问:3.请问戈利昔替尼的上市申请进度如何答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?和戈利昔替尼的海外策略如何答:公司针对舒沃哲?和戈利昔替尼均开展...
“静脉腔内闭合系统”获批上市 邦迅医药提供CRO与CDMO服务
2024年1月17日,威脉清通医疗科技(无锡)有限公司自主研发的“静脉腔内射频闭合发生器”获得国家药品监督管理局批准,取得第III类医疗器械注册证。从项目立项到产品上市,邦迅医药提供了研发辅导与验证、注册样品委托生产、注册检测、临床试验研究、注册资料申报、质量管理体系辅导等上市前一站式法规咨询服务。威脉医疗是...
推荐学习 | 中美药品现场核查迎检要点及案例分享
本次课程将全面系统的从药品生产许可证申请、药品注册检验核查以及GMP符合性检查、FDA检查等方面,进行要点讲解和相关案例分析,以便企业更好地理解药监机构核查的程序与要求,从而实现产品的顺利申报及注册。现诚邀各单位参加。01基本信息1、分享时间:2024年1月20日-21日(周六-周日)2、分享形式:线上会议3、针对...
一周医讯:10月国家药监局共批准注册医疗器械产品221个
获批/研发/临床/市场进度10月国家药监局共批准注册医械产品221个12月7日,国家药监局发布关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)(2023年第154号)。2023年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中,境内第三类医疗器械产品176个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品16个,港...
四川省人民政府
推进全省各级公安系统设立专门的食品药品犯罪侦查机构(www.e993.com)2024年10月16日。责任单位:各相关市场监管部门、司法机关按职责分工分别负责时间进度:持续推进。43.建立市场监管部门、公安机关、检察机关间案情通报机制。市场监管部门发现违法行为涉嫌犯罪的,应当依法移送公安机关并抄送同级检察机关,不得以罚代刑。公安机关作出立案决定的,应当...
...您要的答案来啦! -- 最新动态 -- 海南省药品和医疗器械审评...
即日起,申请人可通过省药械审评服务中心官方网站,在“审评进度查询”专栏中,实时查询2024年7月开始受理的药品备案类变更技术审查、药品再注册审查、境内Ⅱ类医疗器械首次注册技术审评、境内Ⅱ类医疗器械变更注册技术审评、境内Ⅱ类医疗器械延续注册技术审评、医院制剂注册技术审评等六类审评办件的进度状态。
儿科药市场大爆发!超270个新品登场,恒瑞、济川亮眼,56款儿科药...
据国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》指出,低浓度阿托品是被推荐的抗胆碱类药物,具有阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用,可控制近视加深。硫酸阿托品滴眼液(兴齐眼药)项目进度来源:米内网项目进度数据库从审评审批路径上看,共有32个药品(不含预防用生物制品,下同)通过优先审评审批...
成大生物2023年年度董事会经营评述
在药品注册申请阶段,需要通过国家药品监管部门的申报材料技术审评、研发现场核查、生产现场核查和注册检验等关键环节,才能最终实现药品注册。在疫苗研发的各个阶段和关键环节,均可能面临较高的技术门槛,从而影响疫苗的研发进度甚至成败。2)制造技术门槛疫苗的生产质量和安全性高度依赖于其生产过程的有效控制。疫苗生产...
证券代码:600566 证券简称:济川药业 公告编号:2024-013
小儿豉翘清热颗粒的多年临床使用情况表明其疗效显著,安全性高,但此药口感欠佳,为提高儿童用药依从性,济川有限决定对该药剂型进行改良,并于2023年11月取得国家药品监督管理局核准签发的小儿豉翘清热糖浆《药品注册证书》。根据经营策略,公司正在加速推进小儿豉翘清热糖浆投入生产并上市销售工作,预计小儿豉翘清热糖浆的上市...