山东中医药大学附属医院获国家药监局Ⅱ期临床试验许可

2024年12月16日,山东中医药大学附属医院研发的1.1类中药新药“藤参降压颗粒”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)Ⅱ期临床试验批准(编号CXZL2400062)。“藤参降压颗粒”是医院李运伦教授及其团队在“中医药理论-人用经验-临床试验”三结合的中药特色审评原则指导下,由医疗机构制剂进一步研发而成,本品具有清肝潜阳、滋阴...

山东省药监局党组书记、局长李涛:靶向发力强根基 巩固提升见实效

积极推进山东省药监局“智慧药监”一体化平台建设,实现数据共享交换和系统应用联动。基本建成“两品一械”安全信用档案,汇聚审批、监管、执法、监测数据近50万条,实现与国家药监局数据平台互联共享。药品追溯监管系统等3个项目先后被国家药监局评为“智慧监管典型案例”。强化市县药品监管力量加快山东省药监局审评核查...

国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)

国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)2024年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中,境内第三类医疗器械产品235个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年11月批准注册医疗器械...

山东省药监局调研组来赣调研药品追溯体系建设工作

12月10日至11日,山东省药监局药品安全总监王新建一行来赣调研药品追溯体系建设工作。省药监局党组成员、副局长吴腮忠陪同调研。调研组一行实地察看了江西南华医药有限公司、江西省人民医院、江西众康医院、益丰大药房京东南大道店药品全品种追溯工作实施情况和药品追溯监管系统建设情况,并座谈交流了药品追溯体系建设经验做法。

山东省药监局第五分局部署开展年度“回头看”专项行动

中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第五分局(以下简称第五分局)在年度检查任务基本完成的基础上,部署开展年度“回头看”专项行动(以下简称专项行动),落实旧问题整改,预防新问题发生,打击震慑违法行为。根据部署,结合今年既往检查情况,对重点企业以飞行检查等形式再次开展现场检查是专项行动的主要内容。通过回顾...

山东新华制药股份(00719)收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液...

山东新华制药股份(00719)发布公告,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的乳果糖口服溶液(100ml:66.7g)(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品上市许可持有人转让申请获得批准(www.e993.com)2024年12月20日。公告称,乳果糖口服溶液(100ml:66.7g)于2024年11月通过国家药品监督管理局审批,新华制药成为本品的上市许可持有人。

山东省药品监督管理局关于中药材产地趁鲜切制加工企业检查结果的...

《山东省药监局等10部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》《山东省药监局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知》等规定,我局组织对山东鸿杰中药饮片有限公司等3家中药饮片生产企业的趁鲜切制加工单位开展了现场检查,经综合评定认为符合《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导...

山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2024年第3期)

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题...

山东新华制药股份收到国家药监局核准签发的二羟丙茶碱注射液...

山东新华制药(000756)股份(00719)发布公告,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的二羟丙茶碱注射液(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,批准本品上市许可持有人转让补充申请。新华制药与南京康发生物科技有限公司(以下简称“南京康发”)于2023年9月签订了生产技术及持有人转让合同,合同约定:南京康发将...

山东省药监局开展全省药品生产企业信息化管理风险交流暨计算机化...

中国食品药品网讯近日,山东省药监局开展全省药品生产企业信息化管理风险交流暨计算机化系统应用能力提升培训,进一步贯彻落实山东省药监局发布的《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》要求,提升全省药品生产企业信息化、数字化和计算化系统应用管理水平。