第七个适应症获批!中源协和旗下全资子公司VUM02注射液获得药品...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年6月18日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求,同意开展治疗系统性硬化症的临床试验。药品研发等情况VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂,是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分...
...收到国家药品监督管理局核准签发的替普瑞酮胶囊《药品注册证书》
申请事项:药品注册(境内生产)注册分类:化学药品4类药品批准文号:国药准字H2024437药品批准文号有效期:至2029年07月08日上市许可持有人:浙江核力欣健药业有限公司生产企业:浙江核力欣健药业有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品...
...国家药监局关于核准签发注射用阿扎胞苷(规格:100mg)药品注册证书
受理号:CYHS2201599药品批准文号:国药准字H20244451审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。2、药品其他相关情况:注射用阿扎胞苷适用于治疗以下成年患者:国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征(MDS);慢性粒...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
注册申请人:杭州中美华东制药有限公司结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。二、药物研发及注册情况瑞美吡嗪注射液最初由美国MediBeacon,Inc.(以下简称“MediBeacon公司”)开发,作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)配合使用,以测量...
...将推进定点零售药店价格治理;强生医疗牵手英伟达开发AI手术系统
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的,以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的,应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函,该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递,省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理(www.e993.com)2024年10月16日。
国务院办公厅关于印发 国家食品药品安全“十一五”规划的通知
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。
广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
互联网医疗:电子处方流转
多方互联互通:通过标准接口对接不同医疗机构和药房系统,实现处方信息的互联互通。隐私保护:在共享处方信息时,严格遵守隐私保护政策,采用加密技术确保患者信息安全。3)患者服务处方信息查询:患者可通过平台查询自己的处方信息,包括药品名称、剂量、用法等。
2024上半年,60个新药获批上市(附表格)
2024上半年CDE已完成审批的1类创新药品种665个(受理号1158个),IND633个(受理号1104个),NDA35个(受理号54个)。共有30个品种成功上市,国产品种24个,进口品种6个,批准率约85%。获批上市的创新药依旧以抗肿瘤药物为主,其次是消化道及代谢、神经系统等;剂型主要为注射液、胶囊;平均新报审评时长约238天,多数...