力诺特玻:中硼硅玻璃输液瓶与制剂共同审评审批结果转为“A”状态
力诺特玻(301188)10月23日晚间公告,公司中硼硅玻璃输液瓶近日通过国家药监局药品审评中心(CDE)技术评审,已在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。公司的中硼硅玻璃输液瓶在关联的制剂获得批准(转“A”状态)后,表明公司生产的中硼硅玻璃输液瓶可以正式批量化上市销售。版权声明...
江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”入选全国药品...
近日,江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出,成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念,覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来,历经十余年升级完...
国家药品监督管理局药品审评中心网络安全设备规则特征库及软件...
服务范围:根据国家药品监督管理局药品审评中心信息化网络安全工作安排及实际工作需要,对中心现有网络结构中已实施部署的重要网络安全设备(包含硬件设备和软件系统)的防护规则特征库及软件维护升级的授权有效期情况进行梳理统计,对于其中授权有效期及维保已过期及即将过期(临近三个月内)的部分网络安全设备进行授权续费更新采购...
国家药品监督管理局药品审评中心药品专业电子档案系统升级建设...
潜在投标人需要在公告期限内将上述资料以PDF格式制作的电子文件,发送至招标代理机构邮箱lindawenjian321@sina,邮件标题为“国家药品监督管理局药品审评中心药品专业电子档案系统升级建设项目+潜在供应商名称”,正文写明投标人名称、通讯地址、经办人姓名及联系方式、邮箱地址。采购代理机构收悉信息后,将以电子邮件...
通化金马:董秘回答国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询...
通化金马:董秘回答国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询相关信息投资者提问:如何在CDE查到受理编号信息董秘回答(通化金马SZ000766):您好,相关信息请登录国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询。
海南省药品和医疗器械审评服务中心技术审评办件管理软件服务及...
(一)项目名称:技术审评办件管理软件服务及系统接口开发及联调(二)基本概况为我中心提供办件受理模块、办件总控模块、办件归档模块、办件提醒模块、系统配置管理模块、海政通移动端、办件信息管理模块、与办公系统对接等服务,并实现技术审评办件管理系统与第三方海南省药品和医疗器械审评服务中心互联网网站进行办...
海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的...
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP568片开展用于治疗雌激素受体(EstrogenReceptor,ER)阳性和人表皮生长因子受体2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor,HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。经...
FDA现代化审评系统KASA已扩展至原料药,正在开发测试IND模块
美国FDA已将其知识辅助评价和结构化申请(Knowledge-aidedAssessmentandStructuredApplication,KASA)系统扩展至原料药审评,下一步将继续逐步扩展至研究用新药申请(IND)和新药申请(NDA)以改善药品申请的审评并加快产品上市速度。FDA
省药品认证审评中心药械妆现场检查管理系统检查终端APP试运行工作...
为深入贯彻习近平总书记关于做好网络信息化建设的指示精神,落实省药监局党组深入推进药品智慧监管信息化工作的部署要求,省药品认证审评中心上下联动、主动作为,加快药械妆现场检查管理系统的升级研发进度,10月底组织召开了软件升级试运行宣贯会。11月4日至5日,由中心质量管理部门牵头,医疗器械认证科和软件研发机构参与,跟...
美诺华(603538.SH):子公司富马酸丙酚替诺福韦原料药通过CDE技术审评
美诺华(603538.SH)发布公告,公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司(简称“浙江美诺华”)富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。