博晖创新(300318.SZ):公司廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心...
13、廊坊博晖的复产节奏?答:廊坊博晖正在进行去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段,待获得国家药监局的补充注册批件并通过GMP符合性检查后进入正式生产。14、检验检测业务的未来发展规划是什么?集采对检验检测业务的影响?从中长期来看,有哪些相对格局不错的产品?...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个,同比增长37.3%
新京报讯(记者王卡拉)1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其后,分别为...
四川大三甲院长被逮捕两名退休卫健官员被查;苹果因血氧功能再次被...
2024年1月11日,据江门清风消息,广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕冰涉嫌严重违法,经广东省监委指定管辖,目前正接受江门市监委监察调查。林焕冰,男,汉族,1980年12月出生,博士研究生学历。历任广东省食品药品监督管理局审评认证中心药品注册审评科主管药师,中级三级、中级二级、副高三级岗位;广东省药品监督...
药闻播报|10月23日-10月28日热点信息汇总
■7、药包材登记信息公示:五、CDE信息公示类:●1、临床试验默示许可:新增72条,共计11538条●2、优先审评公示(1)拟优先审评品种公示:GFH925片(IBI351)(2)纳入优先审评品种:聚乙二醇重组人生长激素注射液、Pirtobrutinib片、磷酸奥西卓司他薄膜衣片(3)异议论证结果查询:本周无。●3、突破...
CDE药品审评中心的十大隐秘数据内容查询技巧!
5、CDE药品审评中心--登记备案平台该栏目包含了原辅包登记平台、临床试验登记平台、BE备案登记平台、专利信息登记平台,主要提供这四个平台内容信息查询功能。①其中原辅包登记平台也需要通过ukey才能激活登录。②临床试验登记平台:又称“药物临床试验登记与信息公示平台”,是基于NMPA的药物临床试验申请数据,对获准在...
国家药品监督管理局药品审评中心2020年药品技术审评系统升级建设...
项目名称:国家药品监督管理局药品审评中心2020年药品技术审评系统升级建设项目预算金额:303.25万元最高限价:303.25万元采购需求:标的名称:药品技术审评系统升级建设数量:不适用简要技术需求:本项目是在原有业务需求及现有药品技术审评系统已实现功能基础上进行升级建设,实现用户新业务需求(www.e993.com)2024年9月11日。升级后的药品技术审评系...
永泰生物-B(06978.HK)药品审评中心授予EAL??治疗肝癌突破性治疗...
永泰生物-B(06978.HK)药品审评中心授予EAL??治疗肝癌突破性治疗认定财华社讯永泰生物-B(06978.HK)公布,国家药监局药品审评中心授予公司产品EAL??预防肝癌术后复发的突破性治疗认定。该认定乃基于EAL??的可靠临床有效性和安全性数据授予。此举将促进EAL??的临床开发,并加速其提早与患者见面。
恒瑞医药:马来酸吡咯替尼片将于近期向国家药监局药品审评中心递交...
恒瑞医药:马来酸吡咯替尼片将于近期向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请恒瑞医药8月1日公告,近日,公司研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究,在开展方案预设的期中分析时,由独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究...
国家药监局药品审评中心前主任:创新药品研发模式亟需改革
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)前主任许嘉齐近日表示,当前的创新药品研发模式亟需改革。许嘉齐是在于江苏苏州举行的2019基石药业研发论坛上,作出上述表示的。“我们现有的整个研发模式,成药性的评价是建立在工业革命初期的以实验科学为基础的一种模式。但是,随着理论科学、计算科学特别是现在存在的正在新兴的数...
FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”
FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”导读:近日,美国FDA局长ScottGottlieb在北美临床肿瘤年会上透露,为了打破抗癌新药审评监管中的障碍,加速抗癌药品的上市速度,FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”,及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。近日,一年一度的北美临床肿瘤(ASCO)年会正式开幕,美国FDA局长...