行业数据透视:国家药监局揭示化妆品行业新貌
他指出,随着《化妆品监督管理条例》的全面实施,我国化妆品监管法规体系得到了系统性完善,实现了有机统一,为化妆品行业的健康发展奠定了坚实的法律基础。一方面,国家药监局积极推动法规体系建设,发布了包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》及《牙膏监督管理办法》在内的多项部门规章,并配套出...
亳州中药饮片信息化追溯系统入选全国案例
近日,国家药品监督管理局信息中心通报“2024年药品智慧监管典型案例”推选结果,公布10个智慧监管典型案例,“亳州市中药饮片信息化追溯系统”榜上有名,成为全省唯一入选案例。据介绍,亳州市中药饮片信息化追溯系统遵循“统一规划、统一设计、统一开发、统一使用、统一管理”原则,以“一物一码、物码同追”为目标,编织全...
国家药监局恢复开浦兰进口、销售和使用
新京报讯(记者张秀兰)8月19日,国家药监局官网发布消息,恢复UCBPharmaS.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号:国药准字HJ20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)进口、销售和使用。左乙拉西坦注射用浓溶液可用于癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。早在2022年8月...
医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...
国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...
...| 猴痘概念股继续飙涨;心脉医疗Castor系统价格问题遭国家医保...
8月19日,国家医疗保障局就上海微创心脉医疗Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Castor支架”)价格虚高问题发出问询。Castor支架(200mm长度)出厂价约为5万元,经代理商供应医疗机构的价格超12万元。国家医保局要求上海微创心脉医疗详细说明出厂价、终端价及成本构成,近五年销售情况与利润,以及价差合理性和费用去向...
刚刚,国家药监局发布38个新批件,11个药品过评!
刚刚(7月12日),国家药监局发布了2024年07月12日药品批准证明文件送达信息,共有38个受理号获批,其中有11款药品过评,详情如下:新疆银朵兰药业的2品规对乙酰氨基酚泡腾颗粒;黑龙江诺捷制药的头孢氨苄片;苏州东瑞制药的注射用头孢西丁钠;国药集团威奇达药业的阿莫西林克拉维酸钾片;山东方明药业的盐酸罗哌卡因注射液;...
国家药监局发布109个新批件,4个过评,近70个获批
国家药监局发布2024年05月27日药品批准证明文件送达信息,共有93个受理号获批,其中有8款新药、4个为一致性评价受理号、近70个报产申请受理号获批,具体详情如下:一、8款新药分别为:厦门恩成制药有限公司的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊;山德士(中国)制药有限公司的厄贝沙坦氢
泽璟制药获36家机构调研:公司已向国家药监局递交了注射用重组人促...
答:公司已向国家药监局递交了注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)递交了生物制品上市许可申请,并于近日获得受理。本次受理新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。截至目前,国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
药品生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令〔2020〕第28号)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令〔2011〕第79号)药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录(2015年第54号)国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告(2020年第74号)...
国家药监局发布370个新批件,超230个药品获批!
近日(7月5日),国家药监局发布2024年07月05日药品批准证明文件送达信息,共有370个受理号获批,其中有16款新药、11个过评产品、239个报产申请受理号获批,具体详情如下:一、16款新药包括:江苏豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液;海南鹏康药业的水合氯醛糖浆;深圳信立泰(34.660,2.54,7.91%)药业的2品规苯甲酸福格列...