2024年海南省海口发布最新人才引进户口政策及申请流程
四、有关单位进口免税药品、医疗器械前,由先行区管理局会同海南省药品监督管理部门核实每批进口药品、医疗器械注册证或相关批准文件,确认有关单位进口商品属于政策规定范围内的药品、医疗器械,并函告有关单位所在地海关、税务部门。有关单位向先行区所在地海关申请办理减免税手续时,先行区管理局应参照现行特许药品、医疗...
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。收费依据:1.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以...
2024年援疆资金医疗设备购置项目(进口)公开招标公告
若投标人参与投标,自行承担投标一切费用。3.各投标人应在开标前应确保成为新疆政府采购网正式注册入库投标人,并完成CA数字证书申领。因未注册入库、未办理CA数字证书等原因造成无法投标或投标失败等后果由投标人自行承担。4.投标人将政采云电子交易客户端下载、安装完成后,可通过账号密码或CA登录客户端进行投标文件制...
进口医疗器械注册申请流程和注意事项
1、了解相关法规和标准:在申请进口医疗器械注册前,申请人需要充分了解相关法规和标准,确保产品符合要求。2、编制产品技术文件:根据相关法规和标准,编制产品的技术文件,包括产品技术要求、产品说明书等。3、提交注册申请:申请人需要向国家药品监督管理部门提交注册申请,并提交必要的技术文件和资料。4、审查与审批:国家...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
1.《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。规定法定审批时限的依据1.《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
菲律宾进口医疗器械首次注册指南
提交注册申请:按照菲律宾FDA的要求,填写并提交医疗器械注册申请表(www.e993.com)2024年9月16日。确保提交的文件是完整和准确的,包括产品资料、制造商信息、技术文件、临床数据(如果适用)、质量管理体系证明等。付款:支付相关的注册费用,费用的数额会根据医疗器械的类型和复杂性而有所不同。
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
答:30号公告明确,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的,可以继续使用。生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议...
直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...
科医人亚太区高级总裁翟琪瑛表示,“保税区管理局创新服务企业的方式,提前介入、精准对接企业需求,全流程跟进协调市区相关部门推进项目注册证工作。在市药监局等部门的大力支持下,从递交资料到取得注册证,只用了短短6个月的时间。首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得,坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、深耕...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元
经查,涉案产品为第二类医疗器械,该公司无法提供《医疗器械生产许可证》及涉案产品相关医疗器械注册证书。对该公司未经许可生产第二类医疗器械及生产经营未依法注册的第二类医疗器械的行为,白云区市监局依法责令当事人立即改正违法行为,并给予:一、没收该公司违法所得1200元;二、没收该公司违法生产的美容仪“美胸宝”2...