2024年援疆资金医疗设备购置项目(进口)公开招标公告
2.本项目实行网上投标,采用电子投标文件(投标人须使用CA加密设备通过政采云电子投标客户端制作投标文件)。若投标人参与投标,自行承担投标一切费用。3.各投标人应在开标前应确保成为新疆政府采购网正式注册入库投标人,并完成CA数字证书申领。因未注册入库、未办理CA数字证书等原因造成无法投标或投标失败等后果由投标人自...
核磁共振仪器进口报关手续资料及注意事项
6、箱单、发票、合同、提单等二、核磁共振仪器进口报关流程:1、确认进口仪器的相关的备案是否完成,了解进口口岸海关清关政策2、签订合同、国外发货至目的港口或机场3、整理进口清关资料4、到港后安排进口报关5、海关审价、出税单、缴税、放行6、目的地做商检调离三、进口医疗器械注意事项1、禁止进口过期、...
进口医疗器械注册申请流程和注意事项
1、了解相关法规和标准:在申请进口医疗器械注册前,申请人需要充分了解相关法规和标准,确保产品符合要求。2、编制产品技术文件:根据相关法规和标准,编制产品的技术文件,包括产品技术要求、产品说明书等。3、提交注册申请:申请人需要向国家药品监督管理部门提交注册申请,并提交必要的技术文件和资料。4、审查与审批:国家...
医疗器械注册人可以委托销售吗 绍兴进口医疗器械许可证办理流程
,能够有效利用多种资源,共同开拓市场;另一方面,运营企业也可以直接获得医疗器械注册人和注册人的授权,整合其产品管线,提高市场竞争力。想了解更多精彩内容,快来关注深圳市凯冠企业管理咨询下面是凯冠咨询有关验厂的相关文章:医疗器械经营企业应加强管理义乌医疗器械经营许可证办理流程医疗器械经营许可证送达标...
详解医疗器械注册申报流程
境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。4.同第三类申报可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。5.创新,优先,药械组合属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
2024年4月1日以前购进的,可以继续使用(www.e993.com)2024年9月16日。生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议,向使用单位或者消费者继续提供售后服务,2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产。来源央视新闻客户端编辑曾佳佳流程编辑马晓双...
正在阅读:UDI实施 | 欧盟医疗器械UDI相关规定和实施流程
在EUDAMED注册为经济经营者(economicoperator)并获得公司角色的SRN,如MDR/IVDR定义的进口商、制造商在EUDAMED中注册BasicUDI-DI和UDI-DI数据不要忘记注册原有器械(legacydevices)⑦条码和HRI根据器械类型和追溯所需信息,选择合适的条码是否需要直接标记...
【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路!
直销模式流程及特点经销模式流程及特点发展趋势-国产替代、出海与创新国产替代:目前,外资企业在高值耗材、高端医疗设备等的三级医院市场占有率仍然更高,国内产品在相关领域的替代仍有较大空间。医疗器械的国产替代需要两个条件:1、国内产品在技术水平上赶上进口产品;...
神经外科医疗器械白皮书(2023版)正式上线!
据国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示,国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市,相比2021年,增加57.1%。从2014年至2022年,国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中,境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业,进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。市场准入上,2022年1月,《国家发展改革委商务部...
暴涨六成,该国加速对华医械进口
重要流程以及相关的费用组成注:a.所有的文件需要进行俄语翻译并由公证人进行公证。b.在俄罗斯,所有的医疗器械产品都需临床试验,这一点容易造成大家的不理解。低风险产品的临床试验是在实验室开展,在完成技术测试后无需经过FSSH的审批可立即开展临床试验,低风险的产品并非必须进行人体试验,主要会进行类比试验,您...