特朗普公布美国FDA局长人选

肯尼迪还批评所谓的使用者缴费,它们来自药品和医疗器械公司,以支持FDA对申报产品进行审查。数据显示,这些费用占FDA共72亿美元总预算的近一半。业内人士认为,小肯尼迪是反疫苗倡导者,而马卡里的任命,或许可以一定程度上抵消业内对疫苗市场的担忧。马卡里并不反对疫苗的使用,而是主张联邦当局制定针对新冠疫苗的细化推荐措...

“医药一哥”发力,“双艾”疗法再闯FDA

尽管比竞品便宜,价格仍旧非常惊人,业内人士透露,采购成本价约每月15075美元,约合人民币10.6万元/月,年费用约合人民币127万元.这一价格远超出中国市场。2019年,替雷利珠单抗在国内上市之初价格10688元/100mg;经医保谈判后,如今价格调整为1253.53元/支,年治疗费用不到5万元,中美价差超过25倍。但这一定价在国内仍...

“双艾”疗法再闯FDA,恒瑞医药关键一役

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，PD-1/L1已从最初的高昂治疗费用降至医保报销后的“万元时代”，市场竞争激烈。因此，企业要想在市场中占有一席之地，必须积极“出海”并寻求差异化发展。同时，随着中国企业研发能力的不断提升，推进国际化战略已成为必由之路。尽管这一过程充满挑战且不会一蹴而就，...

马斯克锚定人工智能,新疗法能让盲人复明,甚至已获FDA认证

04治疗费用高昂盲视技术是一项前沿技术,其普及程度受到技术成熟度、生产成本和市场需求等多种因素的影响。目前,Neuralink的盲视技术还处于临床试验阶段,尚未大规模应用于临床。因此,其成本和效果还需要进一步验证和优化。此外,即使技术成熟并上市,高昂的治疗费用也可能成为患者接受治疗的障碍。End写在文末马斯克...

FDA或收窄PD-1适应证 中国会跟进吗

李进的看法是，跟美国PD-1单抗药物的价格不一样，国内多款PD-1单抗价格在进口药物的十分之一左右，医保后的个人自付月治疗费用已经降至几百元，“PD-1单抗跟化疗不一样，毒性很低，即便效果很低也没有毒性”。李进形容，无效的病人用PD-1就像“喝了一杯很贵的咖啡”，对治疗无效，但也没什么害处。另外，PD...

恒瑞医药回应FDA警告信背后:销售费用高达75亿,市值较高点蒸发3000...

虽然精简了销售费用,其当年业绩仍出现了下滑(www.e993.com)2024年11月26日。2023年,恒瑞医药的销售费用约为75.77亿元,同比增长3.12%。其中,有约38.77亿元用于学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用。同期研发费用约为49.54亿元,仅同比增长1.38%。就受到FDA关注、“双艾”组合海外受阻及销售费用等情况,我们将持续关注。

礼来阿尔茨海默症药物获美国FDA批准,年治疗费用3.2万美元

值得注意的是,Kisunla的定价相对较高,每瓶药物的费用设定为695.65美元,一年的治疗费用约为3.2万美元,这一价格水平高于之前获批的仑卡奈单抗,后者的年度治疗费用约为2.65万美元。上市过程一波三折据了解,多奈单抗的上市可谓一波三折。今年3月8日,FDA决定推迟礼来多奈单抗药物的上市批准,并将组织外部专家会议讨论该药...

一款疗效更强的阿尔茨海默药获美国FDA批准,年治疗费3.2万美元

该药物的上市可谓一波三折。美国FDA去年因数据不足拒绝了该药的批准,然后在今年3月份再次出人意料地推迟了批准。礼来公司将Kisunla定价为每瓶695.65美元,12个月的治疗费用约为32000美元。这一费用也高于卫材与Biogen的同类药物Leqembi每年26500美元的治疗费用。

FDA 公布 2025 财年仿制药收费,申请费和项目费大幅上涨

美国FDA于7月31日在《联邦公报》上发布了2025财年(2024年10月1日至2025年9月30日)各类用户付费项目(UFA)的费率公告。本文将重点探讨仿制药用户付费项目(GDUFA)的费率调整情况。总体来看,随着简化新药申请(ANDA)提交数量减少,新的ANDA申请费用正在飙升。除申请费之外,涨幅最大的是项目费。通过下表可以...

阿尔茨海默病重磅新药!即将在上海投入临床,费用为→

如果遵从临床试验的“18个月完成一个治疗周期”来算,一年半的总治疗费用在27到30万元左右。期间,每个月需要输注两次,且最好是住院观察,所以除药品费用外,还需要加上路费、家属误工费、住院费以及治疗后期用来评估病情变化的检查费用。这么贵的药,值不值呢?