维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定,用于治疗多发性骨髓瘤

孤儿药资格认定是FDA为鼓励开发罕见病治疗药物而设立的,可为新药开发提供一系列的激励措施,包括但不限于:(1)临床试验费用的税收抵免??;(2)FDA对临床研究各阶段的特别指导;(3)免除新药注册申请费用;(4)上市后享有7年的市场独占权。这将有助于加快推进LBL-034在全球的后续临床开发和上市进程。FDA对孤儿药认定...

华海药业:恩格列净二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号

华海药业(600521)公告,公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请已获得暂时批准。该药品主要用于治疗II型糖尿病,规格为5mg/500mg、5mg/1000mg、12.5mg/500mg、12.5mg/1000mg。截至目前,公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约1295万元人民币。

医疗器械在美国如何通过510(k)认证?

提交至FDA:将完整的510(k)申请文件提交至FDA。可以通过FDA的电子提交系统(eSubmitter)或纸质文件形式提交。支付费用:在提交申请时,支付相应的FDA申请费用。费用可能因设备类别而异。4.FDA审查过程初步审查:FDA会进行初步审查,确保提交的文件完整。实质审查:FDA将对设备进行详细的审查,评估其与“predicatedevice...

FDA发布2025财年年度机构注册费及其他费用

2.510(k)注册费:24335美元,与2024年(21760美元)对比，上涨11.8%。3.小企业510(k)注册费:6084美元,与2024年(5440美元)对比，上涨11.8%。2025财年的年度机构注册费收费标准的官方链接如下：httpsfederalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-...

礼来阿尔茨海默症药物获美国FDA批准,年治疗费用3.2万美元

值得注意的是,Kisunla的定价相对较高,每瓶药物的费用设定为695.65美元,一年的治疗费用约为3.2万美元,这一价格水平高于之前获批的仑卡奈单抗,后者的年度治疗费用约为2.65万美元。上市过程一波三折据了解,多奈单抗的上市可谓一波三折。今年3月8日,FDA决定推迟礼来多奈单抗药物的上市批准,并将组织外部专家会议讨论该药...

恒瑞医药回应FDA警告信背后:销售费用高达75亿,市值较高点蒸发3000...

虽然精简了销售费用,其当年业绩仍出现了下滑(www.e993.com)2024年11月23日。2023年,恒瑞医药的销售费用约为75.77亿元,同比增长3.12%。其中,有约38.77亿元用于学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用。同期研发费用约为49.54亿元,仅同比增长1.38%。就受到FDA关注、“双艾”组合海外受阻及销售费用等情况,我们将持续关注。

FDA 公布 2025 财年仿制药收费,申请费和项目费大幅上涨

总体来看,随着简化新药申请(ANDA)提交数量减少,新的ANDA申请费用正在飙升。除申请费之外,涨幅最大的是项目费。通过下表可以清晰地看出2025财年的收费标准以及与2024财年的对比情况。FDA根据2023财年ANDA提交的总数(685件)以及2024财年迄今为止收到的ANDA数量,预测2025财年的ANDA提交量将...

6000万研发费用撬动近40亿大市场,恒瑞医药抢下全球首仿 获得半年...

截至目前,恒瑞医药在布比卡因相关项目投入的研发费用累计约为6614万元。布比卡因是2024年恒瑞医药在美国拿下的第二款首仿药。1月29日,恒瑞医药公告称,子公司成都盛迪医药有限公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊ANDA申请已经获得批准,这是美国FDA批准的第一个该品种的仿制药。2022年6月,恒瑞医药的他克莫司缓释胶囊...

阿尔茨海默病重磅新药!即将在上海投入临床,费用为→

如果遵从临床试验的“18个月完成一个治疗周期”来算,一年半的总治疗费用在27到30万元左右。期间,每个月需要输注两次,且最好是住院观察,所以除药品费用外,还需要加上路费、家属误工费、住院费以及治疗后期用来评估病情变化的检查费用。这么贵的药,值不值呢?

礼来推出王炸级产品!全球第二款AD新药获批上市,一年治疗费用约23...

根据上述试验结果计算,治疗6个月的疗程费用为12522美元(约91,076.26元),治疗12个月为32000美元(约232,745.60元),治疗18个月为48696美元(约354,180.62元)。2023年7月,日本药企卫材的仑卡奈单抗在美国获得完全批准,用于治疗AD,成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物,而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在...