2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
2017版《医疗器械分类目录》首次对医用敷料详细界定,但并未提及以重组胶原蛋白或透明质酸为核心成分的敷料的监管细则。2021年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的出台,产品的界定逐渐明晰,重组胶原蛋白敷料和透明质酸敷料相继获得明确的二类监管许可,胶原蛋白的注册证数量在相应的政策发布后激增。胶原蛋白和透明质...
风吹到了医美领域?胶原蛋白还在持续发力
第二种,重组胶原蛋白,即通过细菌或者酵母菌发酵生产,随后经过分离纯化得到的重组胶原蛋白。重组胶原蛋白分为3类:重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。目前用于面部年轻化的是以Ⅲ型胶原蛋白为模版的重组人源化胶原蛋白。关于胶原蛋白注射填充剂的材料主要有以下评价:1.免疫原性:胶原蛋白经过去端...
“医美三剑客”集体失速背后:玻尿酸竞争白热化,胶原蛋白、肉毒素...
华熙生物还进一步加码布局了重组胶原蛋白。产品端来看,华熙生物已有重组胶原蛋白的皮肤护理类产品推出。今年上半年,华熙生物已完成关于“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”的医疗器械的主文档登记。华熙生物方面告诉时代财经,“公司围绕重组胶原蛋白原料开发的喷剂、冻干粉等多款二类医疗器械终端产品,预计在未来1-2...
湖南微肽生物医药有限公司对医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料主动召回
湖南微肽生物医药有限公司对医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料主动召回湖南微肽生物医药有限公司报告,由于医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料不符合经注册产品技术要求的原因,湖南微肽生物医药有限公司对其生产的医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料(注册或备案号:湘械注准20222140503)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次...
高端医械院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收...
《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准由广东省医疗器械管理学会和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院提出,由广东省医疗器械管理学会归口。起草单位包括广州创尔生物技术股份有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医...
锦波生物:重组Ⅲ型「胶原蛋白冻干纤维」可用于治疗「阴道松弛症
与此同时,锦波生物的重组XVII型人源化胶原蛋白也已完成了国家药监局医疗器械分类鉴定,重组XVII型人源化胶原蛋白相关产品正在开展多中心临床(www.e993.com)2024年10月19日。关于锦波生物山西锦波生物医药股份有限公司,成立于2008年3月,专注“功能蛋白”基础研究与产业化,是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术,围绕生命健康新材料和抗病毒...
重磅!重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南团体标准发布
2023年12月27日,广东省医疗器械管理学会(以下简称省学会)召开了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准发布会。近年来,随着中国医疗美容行业的快速发展,越来越多人使用外用敷料或者采用轻医美方式护理、修复皮肤,改善肤质。重组胶原蛋白敷料以其皮肤修复、形成保护屏障等特点,获得了越来越多...
我国胶原蛋白行业具备多元应用场景 重组胶原蛋白市场潜在价值大
三、行业应用市场情况胶原蛋白主要应用于“美”与“健康”两大领域,即运用于护肤、医用材料及食品,进一步可分为功效护肤、医用敷料、医美材料、一般护肤品、生物医用材料、保健食品等。值得注意的是,胶原蛋白产品的国家审批字号主要是妆字号和械字号,分别对应非特殊用途化妆品和医疗器械,前者由药监部门备案,后者根据类...
千亿赛道,第三张“械三”注册证将花落谁家?
以医疗器械类敷料“发家”的敷尔佳正在冲击“械三”证的重组胶原蛋白有三款产品,其中重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维已完成临床试验备案,后续可以启动临床试验,这也将成为公司首款浅层注射填充类产品。作为玻尿酸头部企业,华熙生物近年来大力布局重组胶原蛋白原料和产品,其自主研发的三类医疗器械胶原蛋白终端产品预计于20...
...III型人源化胶原蛋白在医疗、护肤等各类组织修复再生场景的应用
其唯一成分即为重组III型人源化胶原蛋白,属于材料即产品,具有良好的组织修复再生功能,具有广泛的应用场景,可应用于医疗美容、皮肤科、妇科、妇科生殖、外科、泌尿科、心血管科等多种领域。相比于同行,公司研发的A型重组III型人源化胶原蛋白是创造性的采用了功能区筛选策略,即人天然的III型胶原蛋白是由1466...