博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市

与曲妥珠单抗和化疗联合,用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。根据罗氏财报,帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前,全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过,齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。除此之...

复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

合格的受试者按1:1的比例随机分为两组,分别接受HLX11或原研Perjeta??(帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗,每三周一次,共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)("tpCR")率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR...

复宏汉霖「帕妥珠单抗生物类似药」全球III期研究成功

该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验,评估了HLX11或原研帕妥珠单抗(Perjeta,罗氏)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率,次要终点包括由研究者评估的tpCR率、...

抗体药物大排名,谁能拿到金腰带?

Darzalex与CD38结合,通过抗体依赖性细胞毒性、补体依赖性毒性、抑制线粒体转移或抗体依赖性细胞吞噬作用导致骨髓瘤细胞凋亡。Darzalex2023年的收入增长了22.15%。4.产品:Stelara(Ustekinumab)公司:杨森制药(强生公司)首次批准:美国(2009年9月25日)、欧盟(2009年1月15日)总收入:108.5亿美元批准适应症:...

HER2阳性早期乳腺癌 HER2DX基因组检测在曲妥珠单抗-帕妥珠单抗...

西班牙巴塞罗那医院诊所Llombart-Cussac等报告,HER2DX在基于新辅助曲妥珠单抗-帕妥珠单抗(HP)治疗的情况下可预测病理完全缓解(pCR),与是否添加化疗无关,并且可能在疾病残留患者中识别复发风险较高的患者。(ClinCancerRes.2024年7月12日在线版)该研究的目的是评估HER2DX检测在(新)辅助HP治疗HER2阳性(HER2+)早期...

...单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得 II 期临床...

格隆汇4月2日丨百利天恒(688506.SH)公布,公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》(www.e993.com)2024年11月8日。BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物,其适应症为乳腺癌、胃癌等实体瘤...

HER2改变的晚期实体瘤 帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗或有效

澳大利亚阿德莱德大学Sweeney等报告,在HER2扩增和(或)过表达和野生型KRAS的实体瘤患者中,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗均有抗瘤活性,活性范围取决于肿瘤类型,但在KRAS突变、仅HER2突变或HER2低表达的情况下抗瘤活性有限。(JClinOncol.2023年10月4日在线版)...

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准赫捷康??(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。据悉,赫捷康??为全球首个复方皮下制剂。

罗氏创新双靶皮下剂型赫双妥获批

其后,一系列研究证实,帕捷特(帕妥珠单抗注射液)联合赫赛汀用于HER2阳性乳腺癌患者术前辅助治疗、术后辅助治疗,乃至治疗晚期乳腺癌,都可以进一步减少复发风险,延长患者的生命。肿瘤皮下制剂打破了现有静脉治疗局限,通过快速便捷的给药方式大幅缩短了患者及家属在院时间;将本需要数个小时的住院治疗时间大幅缩短到了5到...

上调14%!瑞银将罗氏制药目标价上调至270瑞士法郎

罗氏制药2024H1财务报告摘要罗氏的几种主要产品表现出色，包括眼科治疗药物Vabysmo（法瑞西单抗）、乳腺癌治疗药物Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzxf）、多发性硬化治疗药物Ocrevus（奥瑞珠单抗）、血液癌症治疗药物Polivy（维泊妥珠单抗）和脊髓性肌萎缩症药物Evrysdi（利司扑兰口服溶液用散）。这些药物共...