诺诚健华:海外临床方面,产品奥布替尼、ICP-248、ICP-332在血液瘤...
诺诚健华(688428.SH)9月9日在投资者互动平台表示,海外临床方面,公司产品奥布替尼、ICP-248、ICP-332在血液瘤、自身免疫性疾病均有布局,具体进展请关注公司发布的临时公告及定期报告。(记者蔡鼎)
诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于奥布替尼临床试验进展的公告
现将主要情况公告如下:一、奥布替尼临床试验进展情况近日,公司成功完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议,并与FDA就启动奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致。这是公司致力于开发创新有效疗法,以满足MS患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。FDA还建议公司启动第二项三期临床试验,针对继发进展...
被“退货”后杀个回马枪?诺城健华“奥布替尼”在美获准3期临床
这意味着,短期内相关商业化前景仍难以实现。不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计3项适应症,并已被纳入医保,这仍然可以给诺城健华带来稳定的收入来源。2024年上半年,奥布替尼的销售收入为4.17亿元,同比增长30.02%。诺城健华预计,今年年下半年...
诺诚健华:与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致
诺诚健华公告,近日,公司成功完成与美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”会议,并与FDA就奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(简称“PPMS”)患者中启动三期临床研究达成一致。这是公司致力于开发创新有效疗法,以满足MS患者未被满足临床需求的一个...
诺诚健华与FDA就启动奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致
会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(以下简称“PPMS”)患者中启动三期临床研究达成一致。诺诚健华表示,这是公司致力于开发创新有效疗法,以满足MS患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。公司将加速上述项目的进展,致力于将这些急需的疗法尽快带给MS患者以改善他们的生活质量。
八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市!
3、奥赛康药业利厄替尼8月23日,CDE受理了奥赛康药业三代EGFR-TKI利厄替尼的第2个NDA,用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(www.e993.com)2024年9月15日。4、诺诚健华奥布替尼8月21日,CDE受理了诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片的新适应...
诺诚健华披露奥布替尼临床试验进展
诺诚健华9月8日公告,公司于近日成功完成与美国食品药品监督管理局(FDA)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)临床开发的“临床2期结束后”(EOP2)会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中启动三期临床研究达成一致。免责声明:本内容来自腾讯平台创作者,不代表腾讯新闻或腾讯网的观点和立...
诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
今日(8月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告,该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请,包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。
诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发...
诺诚健华(香港联交所代码:09969;上交所代码:688428)今天宣布,公司与美国食品药品管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展成功召开临床II期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的III期临床研究,FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的III期临床研究,...
早新闻|这些重要消息将影响股市
诺诚健华:与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致诺诚健华公告,近日,公司成功完成与美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”会议,并与FDA就奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(简称“PPMS”)患者中启动三期临床研究达成一致。