复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

格隆汇9月27日丨复宏汉霖(02696.HK)公告,近日,一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,...

复宏汉霖「帕妥珠单抗生物类似药」全球III期研究成功

9月27日,复宏汉霖宣布其帕妥珠单抗生物类似药HLX11新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验,评估了HLX11或原研帕妥珠单抗(Perjeta,罗氏)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患...

选新?选贵?选合适?变“型”后的抗肿瘤药物怎么选?一文教你读懂

我院药学部副主任药师王卫国解释,当同一药物剂型发生改变后,药物的价格、作用效果、不良反应、稳定性都有可能发生变化;对患者和医护人员来说,对药物的接受程度也有可能发生改变。对于抗肿瘤药物来说,抗肿瘤药物的新的剂型的上市,通常是为了减少药物的不良反应,增加药物的安全性;或者增加药物服用的便利性,使得患者和医...

全球新药研发进展一周速递

32.博锐生物帕妥珠单抗生物类似药申报上市10月28日，CDE网站显示，博锐生物帕妥珠单抗生物类似药申报上市。这是第3款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，也是博锐生物第6款申报上市的生物类似药产品。原研帕妥珠单抗（商品名：Perjeta）是一款HER2单抗，于2012年在美国获批上市。根据罗氏财报，帕妥珠单抗在2023年的全...

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准赫捷康??(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。据悉,赫捷康??为全球首个复方皮下制剂。

绿叶制药镇痛药「羟考酮纳洛酮缓释片」在中国获批上市、和黄医药...

6月28日,复宏汉霖宣布,公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)的I期临床研究(NCT05679258)已成功完成,达到了所有预设的研究终点(www.e993.com)2024年11月8日。齐鲁制药QL12096月28日,齐鲁制药宣布,肿瘤领域权威期刊BritishJournalofCancer(IF=8.4)在线发表帕妥珠单抗生物类似药QL1209的III期等效性...

齐鲁狙击罗氏“三驾马车”!HER2生物类似药扎堆,复宏汉霖、正大...

此前,齐鲁制药已经在国内提交了首个帕妥珠单抗生物类似药(QL1209)上市申请,正大天晴、石药集团、复宏汉霖、双鹭药业和海正药业等国内制药企业也在纷纷加速该产品生物类似药的研发进程。如果说HER2产品领域的生物类似药竞争带来的市场压力更多体现在价格方面,那么新型ADC药物的涌现,也给罗氏带来了不小的麻烦。

今年多款国产生物类似药“出海”取得积极进展

此外，齐鲁制药还布局了帕妥珠单抗的生物类似药QL1209，该药的乳腺癌适应症的三期临床研究结果已于去年公布。结果显示，在临床疗效上与帕妥珠单抗原研药等效，安全性和免疫原性与原研药相似，因此认为QL1209是帕妥珠单抗生物类似药。“出海”意味着将在陌生的海外市场参与竞争。就美国市场来看，据医药魔方发布的《美国...

2024年第一季度,11款抗癌药获批,涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等

1、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)商品名:赫捷康,获批的适应症是:用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。帕妥珠曲妥珠单抗注射液,是一种包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶的皮下注射固定剂量组合。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗,都是通过静脉注射给药,但是帕妥珠曲妥珠单抗注射液是通过皮下注射给药,...

第一季度,几十款新药获批,有11款是抗癌药

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是一款包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶的皮下注射固定剂量组合。其中,帕妥珠单抗(商品名:帕捷特)和曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)都是靶向HER2的单克隆抗体,它们均与HER2受体结合,但位置不同,两者联合用药被认为可对HER信号通路提供更全面的双重阻断。与标准静脉给药的数小时...