立方制药(003020.SZ):收到帕利哌酮原料药上市申请批准通知书
帕利哌酮治疗首发精神分裂症患者时,起效较快、疗效较好、锥体外系反应较少、安全性较高、患者依从性较好,能改善患者的认知功能和整体社会功能,对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。截至本公告日,除公司外,帕利哌酮原料药目前共有4家企业登记状态为"A"(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。相关新闻...
绿叶制药一款精神分裂症长效针剂在美获批
精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍,为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用,但患者的用药依从性并不理想。数据显示,2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和在美国的销售额分别约为50亿美元和29亿美元。ERZOFRI基于...
首度在美打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA...
2024年6月,NMPA批准棕榈酸帕利哌酮注射液(商品名:美比瑞??)是上市申请,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。关于抗精神病药长效针剂目前临床可用的抗精神病药长效针剂不多,主要系药物分子结构对剂型的限制,长效针剂研制技术的复杂程度和专利保护的限制,以及精神疾病机理尚不明确、新药开发较困难的原因。据不完全...
绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市
精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍,为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用,但患者的用药依从性并不理想。基于庞大的患者需求,数据显示:2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和美国的销售额分别约为50亿美元和29亿美元...
绿叶制药美比瑞??(棕榈酸帕利哌酮注射液)在华获批上市,治疗精神...
2024年6月11日,绿叶制药集团在上海宣布,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞??(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。针对精神分裂症治疗痛点,美比瑞??可降低复发和再住院风险...
绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市 用于精神分裂症
新京报讯(记者刘旭)6月11日,绿叶制药发布公告宣布,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获国家药品监督管理局批准上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗(www.e993.com)2024年9月19日。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病,在全球约有2400万名患者,在中国约有800万名患者。因患者中断治疗或自...
国内首家,重大突破!齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液...
截至目前,齐鲁制药共有139个产品通过或视同通过一致性评价,其中54个为国内首家。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物,通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库,进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮,可同时拮抗中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺2(5...
治疗精神分裂症的长效药来了!一年注射两针可控制病情
每六个月给药一次的长效针剂棕榈帕利哌酮酯注射液是目前为止药效持续时间最长的用于精神分裂症治疗的药物。根据此前的临床试验,支持此次棕榈帕利哌酮酯注射液6个月版本上市许可批准的是一项随机、双盲、非劣效的全球临床3期研究。数据表明,在注射两针后的12个月期末,该产品在预防疾病复发方面与善妥达相比具有非劣效...
绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI??获得美国FDA上市批准
上海2024年7月28日/美通社/--绿叶制药集团宣布,其自主研发的ERZOFRI??(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)条款获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助...
一年仅需两针的精神分裂症长效针剂新药获批
(2024年6月24日,北京)强生今日宣布,旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达??(棕榈帕利哌酮酯注射液(6M),INVEGAHAFYERA??,英文通用名称:PaliperidonePalmitateInjection(6M))近日获得国家药品监督管理局上市许可批准,用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者[1]。