脑机接口技术的医疗器械将有两项行业标准制修订项目立项

助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。

医疗器械行业ESG标准正式发布, 引领行业迈向绿色发展新纪元

医疗器械行业ESG标准的建立和推广对于提升企业社会责任、推动行业绿色发展、保障公众健康权益具有深远影响。“一带一路”生命科技促进联盟秘书长李陶莎苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司医疗器械事业部的总经理王丽洁到会并致辞苏大检测作为研讨会的关键参与者,积极参与了讨论和交流,并展示了公司在ESG领域的实践经验...

精准护肤3.0时代启幕,华熙生物接连发布医研产品

因此,华熙生物始终坚持严格按照医疗器械的标准进行生产和质量控制,确保每一款产品都能为消费者带来最佳的护肤体验。“械字号”产品因其独特的功效和安全性,特别适用于医美术后皮肤修复、敏感肌肤护理等特殊场景。对于拥有敏感肌、痘痘肌、痤疮、皮炎等特殊皮肤状态的消费者而言,这些高品质、高安全性的护肤产品是更适合...

《家用医疗器械数据采集及应用规范》省标准审查会在鱼跃召开

从标准层面规范居民健康数据的采集、传输、存储、应用及安全管理,推动医疗机构、平台、医疗器械企业为居民慢病管理提供更安全有效地数据支撑。鱼跃医疗副总裁荆伟与会专家听取了标准起草组对标准制定背景、目的意义、研制过程和征求意见情况的汇报后,对标准内容逐条进行审查,从合法性、先进性、可操作性、完整性、规范性...

泰州市发布医疗器械唯一标识应用地方标准

下一步,市标准化院将在标准发布基础上,加强与苏州质标院的对标学习及合作沟通,组织多形式的标准宣贯与应用实施,充分发挥标准的引领作用,提升我市医疗器械企业UDI的实施应用水平,助推我市大健康产业高质量发展。

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》要求,国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)加强对省级药品监管部门分类界定工作的指导,必要时可以组织对省级药品监管部门回复的分类界定结果进行抽查,对回复不准确的,督促相关省级药品监管部门纠正(www.e993.com)2024年11月11日。对于不同省级药品监管部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形,器械标管中心应当及时组织研究确定...

医疗器械监督管理条例

第一条??为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条??在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条??国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械...

医疗器械如何注册,最全流程详解,收藏

医疗器械经营许可证分类:一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一、医疗器械分类在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

国家药监局规范医美市场乱象 清除“擦边球”水光针

其中,特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。《目录》明确,作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照Ⅲ类医疗器械监管。此前,2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类...

CE认证是什么?办理CE认证的意义是什么?

没有。CE认证确实是由生产者或供应商自行宣告其产品符合欧洲的相关法规和标准要求。这意味着企业需要对自己的产品进行评估,确保其满足适用的欧洲指令和标准。但在某些情况下,确实存在工厂审查的要求,特别是对于某些高风险或特殊类型的产品。例如,医疗器械和爆炸危险环境的产品可能需要经过认可的第三方机构进行审查和评估。