审评“加速度” 查验更便捷 河南省药品审评查验中心航空港区分...
“分中心投用后,将以省药品审评查验中心内设机构的形式运行,有效整合省中心药品审评、查验和检查资源,为郑州航空港区区内生物医药企业提供注册、申报、审批、查验等全过程政策服务和技术指导。”省医药监督管理局党组成员、副局长陈春梅说,郑州航空港区区内生物医药企业将享受“区内办”“就近办”“马上办”等更加...
...已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册...
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
从注册申请整体情况看,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中,包含技术审评类注册申请10642件,包括10633件药品,9件药械组合。值得一提的是,从药品类型来看技术审评类注册申请,中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请
上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日,CDE(国家药监局药品审评中心)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知(www.e993.com)2024年9月11日。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临...
截至5月1日!《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿...
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在予以公示。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》公开征求意见
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示。
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
论坛一:药品审评审批与安全监管政策论坛主席:孙京林,国药集团中国生物副总裁13:30-14:00药品注册核查工作进展叶笑:国家药监局食品药品审核查验中心检查四处14:00-14:30以患者为中心的肿瘤创新药研发和临床审评考量邹丽敏:CDE化药临床一部主审
【征求意见】麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
5.1已获准实验研究或上市的药品以及在注册审评审批过程中的药品增加或变更产品规格的;5.2已获准实验研究或上市的药品以及在注册审评审批过程中的药品增加适应症或变更生产工艺的;5.3已取得实验研究立项批件的药品在注册审评审批过程中补充相关研究的。