20项医疗器械注册审查指导原则发布,涉及医用口罩、血糖仪等
《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料,该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理;产品中所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收;对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的,需申请属性和分类界定。
...药品监督管理局关于注销医用外科口罩(非无菌型)等7个医疗器械...
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销湖南恒昌医药集团股份有公司共7个产品的医疗器械注册证:1.医用外科口罩(非无菌型),注册证编号:湘械注准20202140215;2.医用外科口罩(无菌型),注册证编号:湘械注准20202140216;3.一次性使用医用口罩(非无菌型),注册证编号:湘械注准20202140217;4.一次性...
北京市药监局通报:7批次医用口罩不合格名单曝光 稳健医疗、叮当...
内容指出在最新一轮抽检中,共有7批次医用防护口罩未能达到规定标准。这些口罩的标示医疗器械注册人或备案人包括:河南医仁医疗器械有限公司、位于天津的华制(天津)有限公司、稳健医疗(黄冈)有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司,以及新乡市中原卫生材料厂有限责任公司。这些不合格口罩的主要问题集中在口罩带的质量、过滤效...
3个类别医用口罩说明书不符合规定 厦门蓝星被处罚
本报福州讯(记者张文章)福建省药监局近日发布一则行政处罚信息,厦门蓝星企业有限公司生产的一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩3个类别、29批次,合计近2564万片医用口罩的说明书不符合规定。8月17日,福建省药监局收到福建省食品药品质量检验院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次医用口罩风险情...
药监点名,37批医疗器械不合格!
对于公告中抽检结果不符合标准规定的医疗器械涉及的相关单位,已依法进行核查处置。▼监督抽检不符合标准规定产品名单▼序号检品名称标示生产企业规格型号生产批号不合格规定项目1医用外科口罩河南发扬药业有限公司无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
别买!别戴!这些口罩不合格→
??温州康盾医疗科技有限公司生产的“SAPIENCEHOME”一次性口罩(非医用)(型号:KD-01117.5*9.5cm);??义乌市奕妃布艺有限公司生产的“雪花秀XUEHUAXIU”一次性防护口罩(非医用)(型号:8.5*13CMKN95);??河南时护医疗器械有限公司生产的“丽威净LIWEIJING”一次性使用口罩(非医用)(型号:平面耳挂式17.5cm...
近期医疗器械资讯速览
2.国家药监局医疗器械技术审评中心发布两项注册审查指导原则,包括《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》。3.国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司相关负责人就射频治疗仪有关规定答记者问,对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的...
每日医刻|新冠口服药莫诺拉韦预计本周五国内上市;口腔种植体集采...
1月11日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家医疗保障局医药服务管理司副司长黄心宇表示,大家不要过分担心,就在上周国家医保局刚刚制定了新冠乙类乙管之后优化治疗费用医疗保障政策的通知,其中明确延续了现有的诊疗方案内目录药品医保临时支付的政策,现行支付到今年的3月31日,在此期间患者的用药不会受到什么影...
康芝药业2023年年度董事会经营评述
1.药品、防护及医用口罩等II类医疗器械生产及销售板块公司在海南、东北(沈阳康芝)、华北(祥云药业和河北康芝)、广东均有药品生产基地。公司设有研究院,率先成立了以儿童药为主要研究方向的国家级企业博士后科研工作站,公司拥有一流的科研设备和一支由博士、硕士组成的高学历研发团队,与国内外多家医药院校和科研机构...
“平疫结合”的突发公共卫生事件医疗物资储备体系建设研究丨中国...
医疗物资储备不足主要体现在储备品类单一、储备数量不足。医疗物资的平时储备主要采取实物储备方式,而目前实物储备中的药品储备占比较高,一次性医用防护服、医用防护口罩(N95型)等医用防护物资以及医疗设备的储备相对较少。鉴于突发公共卫生事件的突发性、复杂性以及医疗物资的专用性、不可替代性,一旦突发公共卫生事件发生...