第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
2024-2030年中国药械检验检测行业现状研究分析及发展趋势预测报告
2024-2030年中国药械检验检测行业现状研究分析及发展趋势预测报告,按检验检测内容的不同,将药械检验检测分为药品检验检测、医疗器械检验检测、药包材检验检测三大类。我国药械检验检测行业的发展与药械生产及制造业关联度比较紧密,通常而言,药械行业发展得较好的地区,
2023年度医疗器械注册报告
全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高质量发展。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用,线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训,8300余人参训,举办首次省级医疗器械审评员线下实地培训,提升培训效果。公开已发布的GB9706相关医疗器械标准解读视频,150余万人次在线浏览学习。二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司2023年年度报告摘要
医疗器械行业发展,我国政府出台多项法律法规和相关政策,明确了各级监督管理机构的职能,完善了我国医疗器械行业监管体系,着重提高医疗器械的创新力和产业化水平,多维度鼓励创新医疗(6.150,-0.06,-0.97%)器械的研发上市,以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,着力提高国产医疗器械的核心竞争力,推动骨科医疗器械产业的...
病理报告:赋能、盘活传统病理检验市场,数智病理业务普遍翻番
6、精准医疗、新药开发,数字智慧病理探索场景愈发深入广泛,正展现巨大市场潜力(www.e993.com)2024年7月28日。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究,临床当前技术手段存在局限性,亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用,以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术(NGP)值得关注。基于AI对于病...
2024最新医疗器械产业发展研究报告
(一)以产品预期用途和专业技术及功能特点的细分层级排序由于医疗器械产业较为特殊,可应用于院内外各科室及院外(含家庭),用途广泛,医疗器械应用科室包括医院检验科、手术室等各科室,部分器械也在院外市场如第三方检验机构(影像中心)、血透中心等使用。医疗设备应用领域包括影像检查的超声、CT、MRI等。2017年...
湖南省药品监督管理局对常德葛澜医疗器械有限公司作出行政处罚
(报告编号:J-G-0181-2023),报告显示常德葛澜医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩(无菌型)(批号:22120202、规格型号:17.5㎝×9.5㎝(±5%)/平面型耳挂式),经北京市医疗器械检验研究所检验,压力差不符合规定,2023年6月2日,我局执法人员依法送达后,经你公司质量负责人马伟顺确认,上述批号的产品为该公司生产...
湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案
2023年8月2日,抽检中心收到新疆生产建设兵团药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械核实的函》,并附甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》(报告编号:JD20230066),报告显示在2023年新疆生产建设兵团药品监督管理局组织的医疗器械监督抽检中,在阜康市二二二团健康源大药房抽样的,由湖南康之健科技有限公司生产的医用防护...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号
病例报告设计用于描述临床一个或少数几个病例的详细临床特征,通常不描述事物的集中趋势或离散程度,病例系列设计是对多个病例资料进行归纳和总结,病例报告和病例系列设计提供对罕见或不寻常疾病/并发症的深入了解,特别是对于比较新的器械,其能够及时发现和记录其可能的副作用或并发症,同时为后续的更为严格和系统的...