恒瑞创新药甲磺酸阿帕替尼片补充申请获国家药品监督管理局批准

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司甲磺酸阿帕替尼片“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌(单药治疗)”适应症用法用量的修订:由原“本品推荐剂量为850mg,每日1次”修订为“本品推荐剂量为500mg,每日1次”。此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV...

翰森制药(03692.HK):阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第四项上市许可申请...

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年三月,阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,并已于2023年一月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月,阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NS...

国家药监局批准甲磺酸瑞厄替尼片上市

瑞厄替尼是一种EGFR激酶抑制剂,该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

甲磺酸瑞厄替尼片等两款创新药获批上市

瑞厄替尼是一种表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,甲磺酸瑞厄替尼片适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK...

艾力斯:甲磺酸伏美替尼片已纳入国家医保目录,KRAS G12D抑制剂获得...

金融界7月4日消息，艾力斯披露投资者关系活动记录表显示，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗，其二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2021年3月、2022年6月获批上市，且已被纳入国家医保目录。2024年3月公司自主研发的KRASG12D抑制剂获得CDE临床试验批准。公司未来将持续秉持着降...

和誉-B(02256):和誉医药宣布开展ABSK043与甲磺酸伏美替尼片联合...

ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用(www.e993.com)2024年11月14日。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三...

圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市,治疗非小细胞肺癌

6月17日,国家药监局(NMPA)官网显示,圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。甲磺酸瑞厄替尼片(SH-1028片)是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGF...

艾力斯与和誉医药联合宣布开展口服PD-L1小分子ABSK043与甲磺酸伏...

2024年5月9日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”,上交所代码:688578)与上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称“和誉医药”,港交所代码:02256)联合宣布,和誉医药在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043即将与艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙??,以下简称“伏美替尼”)开展针对...

恒瑞医药:药品氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片纳入突破性治疗品种

恒瑞医药:药品氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片纳入突破性治疗品种,治疗,甲磺酸,恒瑞医药,阿帕替尼片,氟唑帕利胶囊,药品注册证书

艾力斯获48家机构调研:公司核心产品甲磺酸伏美替尼片主要针对EGFR...

答:公司核心产品甲磺酸伏美替尼片主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗,其二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2021年3月、2022年6月获批上市,目前均已被纳入国家医保目录。伏美替尼的二线治疗适应症是用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部...