梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
1.药品的两重性药品可以防病治病、康复保健,但是多数药品又有不同程度的毒副作用,具有两重性,因此加强药品管理、防止滥用是非常重要的。若管理得当、使用合理,就可以治病救人、保护健康、造福人类;反之管理混乱、使用不当也会害人。对药品的宣传应实事求是、科学严谨,不能言过其实,还要指出不良反应。药品使用过量会...
GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
杀孢子剂的安全性也是非常重要的。杀孢子剂必须对人体和环境无害,不能产生刺激性气味、腐蚀性等不良影响。此外,杀孢子剂还必须与药品生产过程中的其他物质相容,不能对药品质量造成影响。稳定性杀孢子剂的稳定性也是需要考虑的因素之一。杀孢子剂必须在储存和使用过程中保持稳定,不能分解、失效等。此外,杀孢子剂...
2024年湖南省药品GMP骨干检查员培训在楚天科技举行
药品检查作为保障质量的重要抓手,对促进医药产业发展、保障人民群众用药安全,发挥着重要作用。GMP骨干检查员、行业专家在楚天科技汇聚一堂进行分享与探讨,我们感到非常荣幸,楚天科技始终致力于打造既符合政策法规、又满足客户需求的高品质产品,希望领导专家对楚天科技提出宝贵的意见和建议,促进楚天科技不断进步,进而助力医药...
我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”
倡导将药品质量受权人制度在广东和全国试点,助推药品质量受权人制度纳入《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。2005年,为准备开展我国药品GMP修订工作,原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展了对全球主要国家和国际组织药品GMP的对比调研工作,并完成了...
以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展
作为企业的主体责任,通过打造符合国家GMP要求的现代化生产基地,不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程,源头严防、过程严管、风险严控,构建从原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等环节全流程的质量保证体系,为药品的质量提供了有力支撑,促进了企业健康快速发展,为中医药行业高质量发展起到了标杆示范作用。
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
一、医药GMP车间环境质量的重要性医药GMP车间是药品生产的关键场所,其环境质量直接关系到药品的质量和安全性(www.e993.com)2024年10月18日。一个良好的GMP车间环境应该具备以下特点:洁净度高:空气中的悬浮粒子、微生物等污染物含量极低,以确保药品在生产过程中不受污染。温湿度适宜:温度和湿度控制在一定范围内,以保证药品的稳定性和生产设...
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
一、GMP规范洁净车间的重要性GMP规范GMP(GoodManufacturingPractice)即药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册...
新版GMP发布 药品质量安全将升级
同时细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。而且在新版GMP中引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能...
药品GMP认证产生的背景有哪些 深圳GMP评估对食品和初级生产影响
1.药品质量与安全的重要性:药品作为一种特殊商品,其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。因此,对药品生产过程的严格管理和质量控制显得尤为重要。2.国际标准的推动:GMP认证起源于国际,最早由美国FDA在1963年以法令的形式正式颁布。随着全球化的发展,国际间对药品、食品等产品的生产质量管理标准逐渐统一,GMP...
西安瑞联新材料股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过药品GMP...
本次通过药品GMP符合性检查,表明瑞联制药原料药泊沙康唑符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》的要求,位于渭南市高新技术开发区崇业路南段的生产基地可以生产上述原料药产品,标志着瑞联制药已具备原料药生产能力,为后续其他原料药产品GMP符合性检查的申请和原料药业务的开拓奠定基础。