药品追溯码的“前世”与“今生”

2008年,国家食品药品监督管理局正式出台《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号),提出“2008年,要在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”。由此,...

这个国家级科技进步大奖,会给几十年争议不断的中药注射剂带来什么

其获奖成果是通过近红外光谱、指纹图谱、DNA分子鉴定、全过程数字化生产等技术,实现中药注射剂——“痰热清注射液”从药材种植、采收、加工、提取及制剂生产、临床配伍等全产业链的安全性及有效性控制,并为其建立了全过程质量控制技术规范和药品质量检测标准。概括而言,这套全流程检测方法的集成创新和评价体系的建立,...

上海药企创新建立评价体系 让中药注射剂更安全

“一方面，从药材到生产，从临床使用到循证，都有对应标准的检测体系为保证品质提供支撑；另一方面，痰热清注射液涉及的药材成分比市面上大部分中药注射剂更多，过程控制更复杂精细。尽管这套方案针对的药材和药品是有限的，但相同的模式可应用于更广泛的中药注射剂生产领域，为传统中药现代化转型提供一种可复制的解决方...

建评价体系,让中药注射剂更安全

其获奖成果是通过近红外光谱、指纹图谱、DNA分子鉴定、全过程数字化生产等技术,实现中药注射剂“痰热清注射液”从药材种植、采收、加工、提取及制剂生产到临床配伍等全产业链的安全性及有效性控制,并为其建立全过程质量控制技术规范和药品质量检测标准。这套全流程检测方法集成创新和评价体系的建立,突破了传统中药注射剂...

独家原创 | 陈填烽教授、贺利贞研究员:基于缺血性脑卒中再灌注...

基于血小板与凝血酶在血栓形成中的作用,Xu等[35]开发了一种凝血酶响应性的血小板仿生纳米平台(tP-NP-rtPA/ZL006e),用于将重组组织纤溶酶原激活剂(rtPA)和神经保护剂(ZL006e)特异性递送至血栓和缺血半暗带处。该研究显示,经静脉注射后,tP-NP-rtPA/ZL006e可以通过血小板膜介导的靶向作用黏附在血栓部位,使...

丸、散、膏、丹……常见中药剂型怎么选?看这里

④胶囊剂:胶囊剂是将药物与辅料填充于空心胶囊的固体制剂(www.e993.com)2024年11月19日。它具有稳定性强、易吸收、服用方便的特点,同时,胶囊壳掩盖了药物的不良气味。⑤注射剂:中药注射剂是将药物中的有效成分提取出来,制成可供人体肌肉、静脉使用的无菌制剂。具有疗效迅速,对不能口服药物的危重患者发挥着独特的作用。但中药注射剂制备要求高,而...

中药注射液再评价专家工作组成立,这类争议药品迎来“生死劫”

12月19日,国家药监局于官网发布动态称,召开了已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。前述会议宣布,组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组,第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。同时,会议表示,要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作,明确相关技术要求,指导...

康缘药业热毒宁注射液医保解除重症支付限定,扩大受益人群

据了解,热毒宁注射液是康缘药业生产的独家原研产品、中药2类新药,由青蒿、金银花、栀子三味药组成,是2005版《药品注册管理办法》颁布后获批的首个中药注射剂,功能主治为“清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽,症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄;上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者”。

不良反应争议不断 中药注射液再评价提上日程

2019版《国家医保药品目录》对中药注射剂使用做出更明确、严格限制,限制基层使用的注射剂增加到33种,部分种类直接剔除。5上市后再评价有利于优胜劣汰2009年、2010年,国家药监局两次发布文件征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则的意见,从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个方面...

药物过敏不可大意!盘点那些需皮试的药物

中药注射剂某些中药注射剂如清开灵注射剂﹑黄芪多糖注射剂﹑双黄连注射剂等,在使用前均需要进行皮试,皮试阴性者方可使用,出现过敏反应应及时停药并做相应处理。其他药品抗生素类注射用硫酸链霉素﹑非抗生素类药物复方盐酸阿替卡因注射液等,给药前也是必须作皮内敏感试验的,无不良反应时方可继续给药。