新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足

新品崩解时限测定仪的意义以及不足用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制标。崩解时限检查般采用崩解仪行,中药典2010年版二,对此作了详细规定。崩解是固体制剂在规定条件...

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

与普通药物制剂相比,纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应,有可能具有以下潜力:(1)增加药物的表观溶解度,提高难溶性药物的口服吸收,或显著降低食物效应和个体间差异;(2)通过包载或复合药物,提高药物的体内外稳定性,或控制及修饰药物的溶出或释放行为;(3)适应组织器官或细胞的选择性,提高药物疗效降低药物的毒副作用;(...

高品质兽药的内在质量控制指标及其意义

防止贮藏期间因水分过高,药物降解、发霉、结块等。装量保证每个最低包装含量符合要求含量均匀度包装低剂量制剂的主药成分均匀分布片剂脆碎度保证片剂强度,防止破损重量差异间接保证单剂量药品的最低含量崩解时限保证药物在体内的溶解吸收溶出度保证药物在体内的溶解吸收以下表格举例列举了部分兽药制剂标...

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

设计工艺路线和药物剂型,通过试验研究,理解产品的关键质量属性和量质传递,确定关键工艺参数;根据物料性质、工艺条件等,建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间,如确定工艺参数控制范围等,并根据设计空间,开展质量风险管理,确立质量控制策略和药品质量标准体系。

日本汉方药背后的210个中国古代名方

除了汉方药研发“西药化”,日本对汉方药的质量控制也更为细致严格。在我国,中成药产品的质量标准中除了常规的性状、鉴别、干燥减重、崩解时限等以外,每种中成药产品的特异性检查也大多停留在有1~3项薄层鉴别以及1项含量测定标准限度的水平上,且绝大多数含量测定标准只限定下限要求。