??国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第...
(六)牙科车针3批:分别为福泉庄乾科技有限公司、滑县华鑫医疗器械有限公司、株式会社松风生产,涉及尺寸不符合标准规定。(七)正畸丝1批:DentosInc.德安科司股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局...
医疗产品不合格,国家局通报24家医械企业!
(十五)医用一次性防护服1批:湖南永霏特种防护用品有限公司生产,涉及抗静电性不符合标准规定。(十六)正畸丝1批:杭州西湖生物材料有限公司生产,涉及Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。(十七)脂蛋白(a)测定试剂盒1批:宁波博泰生物技术有限公司生产,涉及准确度不符合标准规定。抽检不符合...
有研新材2023年年度董事会经营评述
医板块,成功研发高性能钛合金TMA牙弓丝医疗器械,突破TMA正畸丝微纳化均匀微观组织、高表面质量及优异力学性能关键技术工艺,产品已取得医疗器械注册证。2、聚焦聚力战略推进,优化高端产品产业布局报告期内,有研新材战略规划稳步推进,产品产业布局成效显著。电板块,靶材扩产项目昌平厂区产线改造完成,有效带动靶材产能完...
国家药监局通告国家医疗器械监督抽检结果
(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产,涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。(三)正畸丝1批:浙江新亚医疗科技股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的...
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 这些产品不合格→
国家药监局网站今天(7月2日)发布通告,通告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检,有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...
北京鑫象口腔诊所有限公司被罚款20000元
北京鑫象口腔诊所有限公司被罚款20000元中国质量新闻网讯近日,北京市西城区市场监督管理局对北京鑫象口腔诊所有限公司作出行政处罚(www.e993.com)2024年10月27日。行政处罚决定书文号:京西市监处罚〔2023〕836号。
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元
《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下,在2020年3月至2022年7月期间,使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64...
美奥正畸(上海)贸易有限公司对不锈钢正畸丝主动召回
中国质量新闻网讯据国家药品监督管理局官网2018年12月5日消息,美奥正畸(上海)贸易有限公司对不锈钢正畸丝(注册证号:国食药监械(进)字2014第2631312号)主动召回。美奥正畸(上海)贸易有限公司报告,涉及产品经国家局抽检判定不合格,不合格项为实际对角线尺寸及弯曲性能与注册产品标准不符。造成不合格原因是办理产品注...
广州市食品药品监督管理局关于2018年国家医疗器械抽检工作中不...
广州市食品药品监督管理局关于2018年国家医疗器械抽检工作中不合格产品及企业核查处置情况的公告(2019年第1期)根据2018年国家医疗器械检计划,广州众雅医疗器械有限公司经营的“正畸丝”,经检验机构检验,检验结果综合判定为不合格。现将核查处置情况公告如下:广州市食品药品监督管理局2019年1月16日...
医药行业专题研究报告:骨科耗材迎来新成长
产生的结果:1)生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中,供应链上各相关方的衔接仍在相互适应中,也使个别型号支架出现临时性紧缺。2)冠脉支架降价后,药物球囊虽然使用总量不大,但增长速度很快。3)手术配套费涨价。比如一次血管内超声(IVUS)要1-2万,大部分不在医保的覆盖范围。一些非疑难杂症患者,不...