“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

当她询问医生，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

合成有效成分后,她得先做“药学等效实验”:把仿制药在不同时间点的溶解程度画成一条曲线,和原研药的溶出曲线对比,观察溶出度是否接近。下一道关卡是“生物等效实验”,证明仿制药在人体内的吸收程度同样能够和原研药高度相似。谢梦看到,当时药企担忧过不了评价,数百万元的支出就会打水漂,普遍提高了企业内部的放行...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如，根据规定，对仿制药进行稳定性考察研究时，应采用三批商业化规模生产的样品，但为了延长有效期审批申请能尽快获批，部分申请人会采用注册批样本，或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示，不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人，应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。

发言人来了丨你关心的“两品一械”监管政策、使用指南,通通在这里...

????同时,他还提醒市民不要轻信宣传国外仿制药、包治百病、祖传秘方等虚假宣传,以免上当受骗(www.e993.com)2024年11月25日。????据了解,近年来市药监局全面加强药品网络销售监管。通过开发药品智慧监管平台,实现网售平台备案和网络经营报告的线上办理,全面掌握全市药品网络监管底数。

从进口药在医院“消失”,聊聊仿制药的真相

仿制药,作为原研药专利到期后的“合法”廉价替代品,其成分、效果与原研药几乎一致,被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。如今,仿制药已占据药品市场近90%的使用量(注意这里是使用量而非销售额),但其真实状况、与原研药的效果对比以及国内外差异,仍值得我们深入探讨。

原研药与仿制药:利益博弈之战

作为全球最大的仿制药出口国,印度的药品几乎占据了美国仿制药市场的半壁江山。这个以恒河闻名的国家之所以能够成为仿制药生产的巨头,得益于其独特的“印度式专利制度”。与欧美国家保护“结果”的专利制度不同,印度仅保护“过程”。换言之,只要生产步骤与原研药不同,即使最终产品相同,在印度也是合法的。

阿托品滴眼液合法过批,延缓儿童近视神药还是毒药

不久后,兴齐向药监局递交了两个阿托品新药的申请:一个是仿制药,另一个是2.4类新药,适应症为延缓儿童近视进展。药监局回应表示,同意兴齐开展硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验,但拒绝了3类仿制药的申请。2019年1月28日,辽宁省药监局批准沈阳兴齐眼科医院的硫酸阿托品滴眼液作为“医疗机构制剂”使用。

为什么卖仿制药不是走私罪

简单来说,只要仿制药企业依法取得许可证,严格按国家标准生产,价格合理,他们的行为就是合法的。当然,为了保障患者的用药安全,咱们还得加强对仿制药的监管,确保药品质量可靠。所以,下次再听到有人说卖仿制药是走私,你就可以告诉他们,这完全是两码事。仿制药是合法的,而且对我们大家还有不少好处呢。咱们要正确看待仿制...