原料药中的糖类杂质含量检测
实验室对糖类杂质常用高效液相法HPLC进行检测。但由于糖类物质没有紫外特征吸收,需经衍生化带上发色基团后,才能采用紫外检测器检测进行测定,操作步骤相对繁琐,蒸发光散射检测器HPLC-ELSD不依赖样品的光学特性或官能团结构,主要是基于粒子引起光散射的通用能力非常适合于糖类物质的检测。实验室以乙腈-水或甲醇-水为流动...
寻找“中国好粉材”之新华制药布洛芬原料药
《中国药典》中采用酸碱滴定法测定布洛芬含量,该方法具有操作简单、对仪器要求不高、方便、快捷、便于普及的优点,但是因为是人为操作,所以误差较多,对操作人员熟练程度要求比较高。04新华制药:布洛芬原料药生产商新华制药拥有布洛芬完整的产业链,是国内最大的原料药和制剂一体化生产企业。新华制药布洛芬产品曾获国家质...
一种全新的非高温压的无菌原料药灭菌方式,快速灭菌同时长效抑菌
微生物限度:控制原料药中的微生物污染水平,包括细菌、霉菌、酵母菌和控制菌等。含量测定:准确测定原料药中有效成分的含量,确保其在规定的范围内。稳定性研究:通过加速试验和长期试验,评估原料药在不同条件下(如温度、湿度、光照)的稳定性,确定其有效期和储存条件。包装和标签:包装材料应符合药品包装的要求,标签...
药物中为何有基因毒性杂质?质控技术应怎样保障用药安全
同时对罗达那非原料药进行了残留溶剂分析、有关物质分析、杂质谱分析、杂质结构鉴定、含量分析等。最终依据研究结果,制定了罗达那非原料药质量标准草案,建立和验证了罗达那非原料药含量测定和有关物质检查HPLC方法,以及残留溶剂GC检查方法,还初步建立了罗达那非原料药的杂质谱。在研究过程中所展现出的晶型差异、校正因子测...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
这些数据可以通过实验获得,也可以通过采用渗透原理工具的模型获得。确定渗阈值时,与性质相似的API进行比较可以帮助确定渗阈值。例如,混合工序中包含微粉化后的API时,由于API的小粒径和高表面积,流动性差和会产生表面粘附。从经验来看,渗阈值一般比较低,载药量大于20%时,包含微粉化API的物料在直压或干法工艺中会产生...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机(元素)杂质分析ICHQ3DX-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质...
从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
(4)粒度和粒度分布测定。采用光散射法测定原料药或制剂的粒度分布,可提供D10、D50、D90、体积平均径、区间累积分布等参数。(5)偏光显微镜(PLM)分析。观察药物在偏光显微镜下特有的偏光现象,可鉴别药物晶态与非晶态。(6)固体物质比表面积测定。可按药典规定测试固体物质(多孔物质)的比表面积。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
深市上市公司公告(3月5日)
科华生物公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用。腾远钴业累计回购1.48%股份耗资1.58亿元...
小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结
单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到,通过液相或气相等检测手段评估纯度(原料药纯度通常≥99.0%;杂质纯度通常≥90.0%)后,主要通过核磁共振氢谱(1H-NMR)、光谱及常规质谱(MS)等方法,基于合成机理推断平面结构;如合成机理不明确,采用提取方式获得,或氢谱及质谱等常规方法对化合...