技术分享|指导原则再升级:解读化学仿制药注射剂过量灌装技术

按MAPP做法,参照USP<1151>注射剂通则项下标示装量为1ml的易流动液可增加量为0.10ml,即灌装量下限=1+0.10=1.10ml,合理论证系数按含量上限计算,灌装量上限=1.10×1.10=1.21ml。此处论证系数应根据车间实际情况进行考虑,若为中美双报,建议采用含量上限作为论证系数。二、注射用无菌粉末对比注射用无菌粉末,正式稿...

人福医药:最终灭菌小容量注射剂生产线获英国GMP证书

据公告,本次GMP证书的认证范围为最终灭菌小容量注射剂生产线,即小容量注射剂国际标准生产基地,本次认证为该生产线首次通过英国GMP符合性检查。上述生产线年设计产能为5亿支小容量注射剂,于2023年10月接受了MHRA的GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查,累计投入约5亿元。该生产线目前生产的主要产品为枸橼酸芬太尼注...

制药用水如何进行灭菌注射用水细菌内毒素热原的控制

对于制药用水系统中的内毒素控制,通常需要采用更为专业的方法。例如,使用奥克泰士其独特的杀菌机制使其能够杀灭包括细菌、真菌、病毒等在内的多种微生物,而且不会产生内毒素,从而保证了制药用水的安全性。因此,深入探究注射用水内毒素产生的原因,并采取有效的预防措施,对于确保药品质量和患者安全具有重要意义。本文将...

注射剂灭菌验证:热穿透和热分布试验的一些讨论

注射剂产品灭菌验证通常会固定装载方式,一般认为满载作为最差条件,能够覆盖常规的批量范围。因此厂家灭菌验证大多采用满载热分布试验,生产批量不足满载则用替代样品补全至满载。但如果生产批量远小于满载,且批量绝不会大于某一批量,也可只做该最大批量的验证。一般注射剂产品小装载的无菌保证水平较大装载要高,最小装载...

...年第一,广东星昊药业终端灭菌小容量注射剂生产线通过欧盟GMP认证

醋酸奥曲肽注射液在第七批国采中中标，中标省市为：福建、广东、青海。吡拉西坦注射液在第九批国采中中标，中标省市为：江苏、贵州、陕西、青海。公司旗下广东星昊药业有限公司的终端灭菌小容量注射剂生产线通过欧盟GMP认证后，公司通过积极参加境外展会、依托跨境合作伙伴等多种方式积极寻找客户和订单。公司将继续聚焦...

电大_国开24秋《药剂学(本)》形考作业2|制剂|胶囊|片剂|注射剂|...

2.在盐酸普鲁卡因注射液处方中,氯化钠的作用是()A.溶剂B.pH调节剂C.渗透压调节剂D.抗氧剂E.抑菌剂3.含碳酸氢钠和有机酸的颗粒是()A.泡腾颗粒B.可溶颗粒C.混悬颗粒D.缓释颗粒E.肠溶颗粒4.起效最快的片剂是()A.含片

灭菌注射用水和生理盐水的区别

1.成分:灭菌注射用水是一种无色透明的液体,其中不含任何添加剂。而生理盐水是由氯化钠和蒸馏水组成的溶液,其中含有一定量的电解质和水分。2.作用:灭菌注射用水主要用于注射药物时使用,可以起到消毒杀菌的作用。而生理盐水则常用于补充体液和维持体内水电解质平衡。

灭菌注射用水为什么是高危药品

由于患者的年龄、体重、肾功能等因素存在差异,因此无法确定患者对灭菌注射用水的耐受性。针对此类情况,可以考虑采用个体化给药方案,即根据患者的具体情况调整药物剂量和频率。5.输液反应输液反应通常由患者对输液中的添加剂或其他成分过敏引起,而灭菌注射用水本身并不含有任何添加剂,但若与其他药物混合使用则可能存在...

浙江龙泉:全力以赴打造现代产业集群

走进国镜药业全自动化大容量注射剂生产车间，记者看到，自动化生产流水线飞速运转，一瓶瓶大容量注射剂经过灌装、灭菌、灯检、包装等工序后，成功下线。“我们的3条大容量注射剂生产线正满负荷生产，24小时不间断生产，还是供不应求。”企业总经理牟春雷告诉记者，目前企业正在忙着落实高端制剂新生产线的相关事宜，...

制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决

基于检测结果,奥克泰士团队制定了详细的消毒方案。该方案充分考虑了水系统的实际情况和微生物特性,采用了高效、环保的奥克泰士消毒剂。奥克泰士消毒剂复合型溶剂,D-50/500,具有广谱杀菌、高效稳定、生态安全等优点,特别适用于制药、医疗、智能制造等行业的水系统消毒。