浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
然而,何谓未遵守药品经营质量管理规范,《药品管理法》及其配套法规规定并非十分明确,不利于指导基层药监部门对药品经营企业开展日常监管及依法办案。笔者结合药品检查实践,对上述问题进行初步分析。准确理解GSP的概念或目的现行《药品经营质量管理规范》(2016年施行,以下简称GSP)第二条明确:“本规范是药品经营管理和质量...
以法律解释方法为视角——浅议对药店未凭处方销售处方药处罚的...
现行2019年版《药品管理法》明确规定药品经营全过程要遵守药品GSP,并对未遵守药品GSP的行为设定了递进式且严苛的罚则,即责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。之所以设定如此严厉的处罚,其立法目的...
gsp和药品经营许可证合在一起了吗 药品三证合一是哪三证啊
gsp和药品经营许可证合在一起了吗药品三证合一是哪三证啊药品三证合一是指将原药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和药品经营许可证三张证书合并为一张新的药品经营许可证。根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于进一步推进药品经营许可管理改革的通知》，自2017年4月1日起，在药品经营许可管理中实行“...
上海市嘉定区市场监督管理局关于本区药品零售企业行政检查信息的...
上海市嘉定区市场监督管理局关于本区药品零售企业行政检查信息的通告
未遵守GSP情节严重判定依据梳理
《药品经营使用办法》第69条规定的六种可以认定未遵守GSP情节严重的情形,可以作为药品监管部门认定药品经营企业未遵守GSP情节严重的法定依据。即:药品监管部门检查发现企业存在“①药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的;②药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者...
医疗器械行业老板必读:管理软件选择指南【北京世纪天宏】
药监GSP是药品经营质量管理规范的简称,是药品经营企业必须遵守的规范之一(www.e993.com)2024年11月20日。医疗器械作为特殊的药品,其经营也必须符合GSP要求。北京世纪天宏医疗器械零售管理软件在设计时充分考虑了GSP的要求,并严格按照GSP的规范进行开发。因此,使用这款软件的企业能够确保自身的经营行为符合GSP要求,避免因违规操作而引发的法律风险和经营风...
坚持过罚相当 深化执法规范化
《药品管理法》第126条是对药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营企业未遵守GSP共同适用的处罚条款。同样的违法行为,药品生产、批发企业与零售企业的危害性大小是有区别的,《药品管理法》第117条对生产、销售劣药的处罚就按“违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元...
34家药品经营企业符合或基本符合GSP符合性监督检查
制药网行业动态2021年12月22日,广东省药品监督管理局网站发布关于药品经营监督检查的通告(2021年第100号),34家药品经营企业符合或基本符合GSP符合性监督检查。据通告,根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,该局组织对广东悦康药业有限公司、天方健(中国)药业有限公司、上药控股...
拉萨市药品经营企业GSP认证公示
(第004号)??????????根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照新版《药品经营质量管理规范》组织认证检查,以下企业符合新版《药品经营质量管理规范》...
首批药品GSP社会检查员“学成上岗”
为了督促药品经营企业在日常活动中遵守《药品经营质量管理规范》，8月4日，73名药品GSP检查员和药品GSP社会检查员分20组对济阳区、商河县药品零售企业及部分药品使用单位的质量安全进行了检查。此次检查，作为全市药品安全专项整治的重要内容，济南市市场监管综合行政执法支队专门派员参加，共同发现违法违规线索，打击违法...