微芯生物:西达本胺临床试验申请获得受理

炒股第一步,先开个股票账户南方财经11月27日电,微芯生物公告,公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,西达本胺临床试验申请获得受理。本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,自受理之日起60日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的,公司便可以按照提...

昆药集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

申请事项:药物临床试验申请申请人:昆药集团股份有限公司、昆药集团(珠海横琴)科技有限公司(公司全资子公司)结论:批准药物临床试验二、该新药的研究情况KPC000154片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholicsteatohepatitis,NASH)。非酒精性脂肪性肝炎NASH,又称代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎(MASH,metabolicdysfuncti...

...集团股份有限公司 关于分公司获得化学原料药补充申请 批件的公告

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺;2.变更注册标准。二、药物的其他相关信息白云山化学制药厂于2005年12月获得化学原料药头孢呋辛钠的新药证书及生产批文(国药准字H20059870、登记号Y20190005522...

实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...

近日，位于浦东的和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)再次传出好消息：其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省(mhlw)批准生产及销售fruzaqla??(呋喹替尼，fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。这意味着，呋喹替尼在日本成功获批，成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。“呋...

白云山:广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药品补充...

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺;2.变更注册标准。二、药物的其他相关信息白云山化学制药厂于2005年12月获得化学原料药头孢呋辛钠的新药证书及生产批文(国药准字H20059870、登记号Y20190005522...

江苏康缘药业股份有限公司关于回复上海证券交易所《关于江苏康缘...

2017年,全球范围内首个rhNGF产品Dompé公司的塞奈吉明滴眼液在欧洲获批上市,2018年获准在美国上市,目前仍是唯一获得FDA批准的治疗神经营养性角膜炎(NK)药物(www.e993.com)2024年11月29日。塞奈吉明滴眼液2020年获准在中国上市,其获批适应症为神经营养性角膜炎。该药物是首个治疗NK的产品,曾在国内被列入首批境外已上市且国内临床急需的新药名单。在...

中国药品专利权期限补偿制度及解读|专利法实施细则|国家知识产权...

自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给...

...退回两款阿尔兹海默病新药权益;2024年第一例国内Biotech申请...

当事人:福建铭远制药有限公司违法事实:2023年6月14日,我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13号及附件泉州市食品药品检验所《检验报告》(编号:2023CDZ0100)。该文述,铭远制药生产的批次为220501的天麻在药品流通环节被监督抽检,经检验二氧化硫残留量为1059mg/kg,不符合规定。

生产基地启用、新药临床获批……这个园区好消息不断

1月25日，新区企业博奥信抗SIRPα单克隆抗体药物分子BSI-082的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，具有与广泛抗肿瘤药物联合用药的潜能，可用于治疗多种血液瘤及实体瘤。BSI-082是同类最优、高度差异化的全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体。它...

中国医药董事长、副董事长辞职;复星医药、恒瑞医药新药获批临床...

华纳药厂:子公司原料药获得上市申请批准通知书华纳药厂5月14日公告称,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的碳酸镧《化学原料药上市申请批准通知书》,并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”...