离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
两法色谱柱均为ApolloC18(250mm×4.6mm,5??m),流动相均为0.1mol·L-1三氟乙酸溶液,柱温均为30℃,进样量均为20??L。离子色谱检测:柱后加减为21g/L氢氧化钠溶液,流速0.5ml·min-1,工作电极为金电极(直径3mm),参比电极为Ag-AgCl复合电极,四波形检测电位(T1:0.00~0.40s,E1:0.1V;T2:0.41~...
药用级三硅酸镁中国药典质量标准与三硅酸镁制剂类型
取本品约0.30g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)与水各50ml,置37℃水浴中,保温2小时(应时时振摇,但最后15分钟应静置),放冷;精密量取上清液50ml,加甲基橙指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的盐酸液。按炽灼品计算,每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应为140~170ml。游离...
《中华人民共和国药典》05年版二部勘误表
信息来源:国家药典委员会
海南省国产保健食品备案公示:维都盖新牌多种维生素矿物质颗粒...
1.2.13??盐酸(0.1mol/L):吸取9ml浓盐酸,溶于1000ml水中。1.2.14??盐酸(0.01mol/L):吸取0.1mol/L盐酸50ml,用水稀释并定容至500ml。1.2.15??乙酸钠溶液(0.05mol/L):称取6.80g三水乙酸钠,加900ml水溶解,用冰乙酸(调pH值至4.5,定容至1000ml。经0.45μm微孔滤膜过滤。1.3??仪器和设备1.3....
焦亚硫酸钠检测:实验室含量测试项目相关技术分享
药典中对焦亚硫酸氢钠含量检测方法为:取本品约0.15g,精密称定,置碘量瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml,密塞,振摇溶解后,加盐酸1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失;并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于4.752mg的Na2S2O5。
硝酸钾检测:实验室的含量测定方法及测试项目
取钠盐状态阳离子交换树脂15g,加水适量,转移至离子交换柱中,自顶端加2mol/L盐酸溶液30~40ml,开启活塞,使盐酸浸润树脂后关闭活塞,浸泡过夜,用新沸放冷的水300~500ml洗涤树脂柱,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用(www.e993.com)2024年10月21日。
NMPA:普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
对于高溶解性-高渗透性(1类)及某些情况下的高溶解性-低渗透性(3类)药物制剂,以0.1mol/LHCl为介质,在适当的溶出度试验条件下,15分钟的溶出度大于85%时,可认为药物制剂的生物利用度不受溶出行为的限制,即制剂的行为与溶液相似。在这种情况下,胃排空速度是药物吸收的限速步骤。如果药物制剂溶出比胃排空时间慢...
辅料的关键质量属性研究与控制
图1.片剂在水(A)、0.1mol/L盐酸(B)、pH4.5醋酸缓冲液(C)和pH6.8磷酸缓冲液(D)中的溶出曲线通过这个案例可知,相同种类辅料不同型号、不同粉体学性质的辅料在特定处方、工艺条件下,对制剂成品的关键质量属性影响不同,因此对于粉末直压工艺而言辅料的粉体学指标是一个关键因素。
从四个阶段看我国仿制药与原研药差距根源
我国的质量标准与发达国家仍然存在差距,如《中国药典(2010年版)》中的卡马西平片为:桨板法、150转、0.1mol/L盐酸1000ml、60min不得少于65%限度。而日本要求为:桨板法、75转、在pH1.2、4.0、6.8和水共4种溶出介质中,5分钟均不得过60%和30分钟均不得少于70%(因该药物是治疗窗狭窄药物,故前点不能有“突释...
中华人民共和国农业农村部公告第355号
放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液(取对氯苯胺50.0mg,精密称定,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸稀释至刻度,摇匀)10.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.003%...