结合案例浅谈化药质量标准书写规范
如:“在干燥处”、“在阴凉处”、“在冷处”、或“在XX℃以下”;由于冷处系指2~10℃,要求条件较高,选用时应慎重。书写格式举例如下表所示:(三)质量标准书写中的其他注意事项有效期依据现有的稳定性数据拟定,有效期应以月为单位描述,一般为6个月的倍数,通常不低于12个月。同时应在制剂质量标准中增...
药用玻璃包装容器影响药品质量的相关问题浅析
相容性研究内容应包括包装容器对药品的影响以及药品对包装容器的影响,主要分为如下六个步骤:1)确定直接接触药品的包装组件;2)了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程,如:玻璃容器的生产工艺(模制或管制)、玻璃类型、玻璃成型后的处理方法等,并根据注射剂的理化性质对拟选择的...
CDE文章 | 国家药品标准物质的供应流程研究
国家药品标准物质[1]是根据相关质量标准和要求定制生产出的性质均匀、稳定且特性值确定的物质,用于药品检验检测和质量控制。国家药品标准物质是执行国家药品标准、支撑药品监管的重要物质基础[2],其管理是中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)的主要职能之一[3-6]。近年来,随着人民群众对食品和药品安全的关注和国家...
药典委:伤痛宁胶囊等4个中药标准公示
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室邮编:10006102海龙进口药材标准我委拟修订海龙进口药材标准,标准收载于《儿茶等43种进口药材质量标准》。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的海龙进口药材标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若...
仿制药制剂质量标准研究过程
包材标准:直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准。中间产品:根据制剂工艺需求及成品的质量要求制定。成品质量:根据各国药典及相关指导原则综合制定,检测方法优选药典方法,若制定新的检测方法,需证明新方法不劣于药典方法。5、分析方法学验证、确认与转移。
对《药典》规定剂量的商榷
药典的使命是对药物品种、质量规格标准的规定,它并不涉及对临床医师用药剂量的规定(www.e993.com)2024年7月31日。事实上,无论是与国际接轨的《欧洲药典》、《美国药典》还是《英国药典》,其正文部分均未对医师临床用药剂量做强制规定,仅有用药须知之类参考意见。对于西药而言,《中国药典》的“二部”在收载西药标准方面一直与国际接轨,从未对...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案【网友版】(1-10题)
B.药品标准分为法定标准和非法定标准,其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版答案B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...
刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿
《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...