一文读懂丨新版药典残留溶剂的标准草案
导读:随着中国加入ICH成员,《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异,为此对通则0861进行修订,指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂。随着中国加入ICH成员,《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异,为此对通则0861进行修订,指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:首先,应对溶剂回收利用可能引入的风险进行分析,如溶剂相关杂质和使用此溶剂的反应步骤可能带入的杂质的残留和蓄积,需特别关注在中间体质量标准中研究未控制的杂质。其次,应根据风险分析以及研究情况拟定严格的回收溶剂质量标准,提供标准限度制定依据。如必须使用回收溶剂,需明确回收溶剂使用的规则及轮次并提供相应的...
实验室药典标准利用顶空进样检测有机溶剂残留问题
根据实验结果得出各峰的分离效果良好,得到了样品中有机溶剂的残留量数据,检测溶剂残留为药典中第二类限制使用的溶剂,甲醇、二氯甲烷,要求中甲醇不得超过0.3%,二氯甲烷不得超过0.06%。按照2010版药典及相关规定要求,四批次样品中样品中3种有机溶剂的含量均未超出规定限度要求。顶空进样在较低温度下进行,能够避免组分分...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
异丙基苯、甲基异丁基酮从第三类溶剂修订为第二类溶剂,限度分别为0.007%和0.45%,增加三乙胺为第三类溶剂。增订各残留溶剂在中等极性色谱系统中的校正相对保留时间值,与目前收载的极性色谱系统和非极性色谱系统互补,实现对全部残留溶剂的正确分析。修订9102药品杂质分析指导原则中杂质分类的表述,引入ICHQ3A、Q3B中的药品...
2020年版《中国药典》一部导读
《中国药典》2020年版一部共收载标准2711个,其中新增117个,直接修订452个,不再收载4个。主要在以下几个方面进行了增修订。2.1全面提升安全性控制水平如表1所示,在控制具潜在风险的外源性有害物质方面:完善“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关方法;对于植物类药材及饮片,制订了33种禁用农药残留限量规定,...
《中国药典》2020版编制大纲发布,快来先睹为快
《中国药典》2020年版的编制,正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段(www.e993.com)2024年10月22日。实施药品标准提高行动,编制好新版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
《中国药典》2020年版编制大纲新鲜出炉,抢先看!
中国制药网编辑视点2018年1月30日,国家药典委员会在上发布《中国药典》2020版编制大纲的通知。这项编制工作启动于去年的第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会上。在考虑国家药品标准整体状况基础上,2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右,增订品种800个,其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种...
20版药典大纲出来了,快来一睹真容!
药典品种收载有增有减,优化增量、减少存量;有效发挥《中国药典》的标准导向作用,促进产业结构调整、产品升级换代。(四)推进改革工作,完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制,着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位,采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力...
珀金埃尔默药典系列解决方案(二)药物残留溶剂检测
中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中,残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICHQ3C规定而成,检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法(HS-GC)。当需要检查有机溶剂的数量不多,且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法(第一法);当需要检查有机溶剂的数量较多,且极性差异较大时使用毛细管柱...
CDE文章 | 《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》解读
可参考《美国药典》<503.1>进行方法开发,并制定合理的控制策略。三氟乙酸在ICHQ3C中为4类溶剂(无明确毒性),《美国药典》收载的醋酸亮丙瑞林、盐酸戈那瑞林、醋酸奥曲肽中三氟乙酸的限度均为不得过0.25%,也有企业根据ICHQ3A将三氟乙酸限度控制在鉴定限以下,申请人应提供合理的限度制定依据,以减少重复研究。