药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
最终通过评价的药品才可以申请“一致性评价”的批准,获批后药盒上就多出了一个蓝色标志。总结仿制药一致性评价是保障仿制药品质量、安全性和疗效的重要手段。一致性评价的实施促进制药企业引进新技术,提升生产工艺水平,有利于医药产业的持续发展和创新;患者有了更多可以替代原研药的选择,降低了用药负担。审稿专家:昆...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药质量和疗效一致性评价包括药学等效性评价和生物...
深市上市公司公告(7月25日)
罗欣药业7月24日晚间公告,公司下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》,经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外,公司下属子公司罗欣乐康于近日收到国家药监局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》,经审查,该药品1g、2g规格视同通过仿...
人福医药注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症;汇宇制药3款药品埃及上市...
国药现代:注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价国药现代2月20日公告称,全资子公司国药集团威奇达药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢噻肟钠(1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据米内网数据库显示,注射用头孢噻肟钠全国公立医院2022年销售额为28.57亿元。CD...
如今,不少药盒上新增的这句话是什么意思?业内:这一药品市场改革将...
经常去医院配药的心细患者会发现,如今拿到的药盒上会有这么一行字:“仿制药一致性评价”。这句话是什么意思?有这行字意味着什么?没有这行字就不是好药?其实,这是这行字的出现是基于我国正全力推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作,让老百姓能用上质优价廉的“救命药”。曾经一部《我不是药神》的电影,...
...4类的药品注册批件,标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价
公司回答表示,尊敬的投资者,您好,公司注射用伏立康唑已于2022年5月收到国家药品监督管理局签发的新注册分类4类的药品注册批件,标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价,具体情况可查阅(公告编号:2022-081),谢谢(www.e993.com)2024年7月30日。点击进入互动平台查看更多回复信息
江苏省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文
截至10月底,我省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居全国第一;获批16项,数量居全国第二。目前,通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注“仿制药一致性评价”标识。根据相关政策,质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠,而未通过...
江苏已有21个药品 通过仿制药一致性评价
通过或视同通过一致性评价的仿制药,药盒上可使用“仿制药一致性评价”标识。以往国内药企生产的仿制药,会存在对原研药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐的情况。一致性评价则要求提升仿制药的质量,要达到与原研药质量和疗效一致。(记者杨彦)...
开展仿制药一致性评价,能给我们带来什么?
我国是仿制药大国,在现有约17万个药品批准文号中,95%以上是仿制药。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。然而,作为仿制药生产和使用大国,我国仿制药生产领域长期以来由于缺少高水平的质量标准...
...公司关于公司产品阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价的...
根据CDE网站显示当前该品种技术审评建议结论为:批准补充。这标志着该品种已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日,国家药品监督管理局网站显示批件已寄出,在邮寄途中,公司暂未收到《药品补充申请批件》。二、药品的相关情况1、阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗;对雌激素受体阴性的病人,若其对...