市场监管总局关于公开征求《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则...
(二)清洁作业区的入口应设置二次更衣室,二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋(或戴鞋套)、更(或不更)初次更衣工服、手消毒(或洗手和手消毒)、更清洁作业区工作服、手...
无菌药品生产企业核心区的微生物污染如何解决
常见的污染有:细菌和真菌(芽孢、霉菌/孢子、浮游菌、沉降菌等)解决办法:√定期对空气进行采样和监测,确保空气质量符合要求。√检查通风系统是否良好。√严格控制人员在无菌核心区域的进出,有效减少空气中的微生物传播。02、洁净区表面微生物污染:无菌区域的表面可能被微生物污染,(墙壁、地板、天花板等)解决办法...
【冬阴工必阅】3分钟读懂:医疗器械洁净区沉降菌监测
开展沉降菌监测活动,需配置设备有:培养皿(选用φ90mmX15mm规格);培养基(选用TSA或SDA);恒温培养箱;高压蒸汽灭菌器。步骤步骤①测试前培养皿表面须灭菌处理。↓步骤②将制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露空气中。↓步骤③静态测试时,培养...
干货分享!做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍
(3)采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。(4)尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样,而且采样人员应站在采样口的下风侧,应尽量少走动。??可接受标准:??更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试。3.5微生物(1)微生物监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如接触碟...
室内外空气中病毒细菌等微生物采样解决方案
沉降菌采样的一般步骤则比较简单,在采样过程中只用到培养皿。其一般过程包括第一、测试前培养皿表面的严格消毒;第二、将培养皿按照采样布点放置,而最后一步便是暴露采样,其中规定了静态测试时暴露时间大于30min,动态测试时暴露时间不大于4h。采样完毕后,两者的操作步骤相同,均在培养箱中恒温培养一定时间,最后进行...
有关洁净室及HVAC系统验证知多少?
3、采样点数和次数:3.1采样点数:3.1.1参照GB/T25915.1-2010(ISO14644-1:1999),采样点数采用公式计算,A为洁净室或洁净区的面积,单位为平方米(m2),NL为最少采样点数量(修约为整数)注:有四舍五入制(GB51110-2015P98)和直接进制,我们一般是采用直接进制(www.e993.com)2024年7月10日。
生物洁净室如何进行动态监测
沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。具体的采样方法和培养方法是,将培养皿放置在接近于操作高度的位置后,打开外盖并倒扣放置,使培养基表面暴露出来。在静态监测时,培养皿应放置不少于30min后再将外盖盖上收集;在动态监测时,暴露时间应根据沉降碟本身和环境两方面因素验证所得,...
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
其中,除尘埃粒子外,增加了微生物标准(包括浮游菌、沉降菌和表面微生物),并要求基于设施设备、生产工艺与步骤、操作、确认数据及历史监控数据等的风险评估,制定全面的环境监测计划与程序(包括取样位置、监测频率、监测方法、行动限与警戒限、趋势分析方法、异常情况调查与纠正措施等),以保证洁净室和洁净空气设备能持续...
洁净厂房设计规范GB50073-2013
2.0.3????移动式洁净小室????????mobile??clean??booth????????可整体移动位置的小型洁净室。有刚性和柔性材料围挡两类。2.0.4????人身净化用室????????room??for??cleaning??human??body????????人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.5????物料净化...
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013
1.0.5????医院洁净间的建设除应符合本规范要求外,还应符合国家现行有关标准、规范的规定。2????术????????语2.0.1????洁净手术部????clean??operating??department由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或全部组成的独立的功能区域。2.0.2????洁净手术室????clea...