“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

谢梦描述，一致性评价由企业自行负责。合成有效成分后，她得先做“药学等效实验”：把仿制药在不同时间点的溶解程度画成一条曲线，和原研药的溶出曲线对比，观察溶出度是否接近。下一道关卡是“生物等效实验”，证明仿制药在人体内的吸收程度同样能够和原研药高度相似。谢梦看到，当时药企担忧过不了评价，数百万元的支...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽查更像是“合格测验”:检测的项目仅限于注册标准的内容,主要为了防范厂家不同批次药...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽查更像是“合格测验”:检测的项目仅限于注册标准的内容,主要为了防范厂家不同批次药...

RAG没有银弹!四级难度,最新综述覆盖数据集、解决方案,教你「LLM+...

1.纯文本,包括专业或官方文件,如手册或指南,以及特定领域的手册或操作指南,阐述了在复杂场景中促进决策的思维过程。如FDA针对制药厂的指南或医生的药物指南提供了专家(如FDA官员或医生)如何处理特定案例的见解。2.结构化指导,包括更明确的推理关系或决策路径,可以表示为文本条件摩尔机或文本条件米利机。在计算理论...

《生物医药产业数字化转型全景图谱(2024年)》编制工作正式启动

面向生物医药产业数字化转型各环节,针对已取得较好成效的典型应用场景,征集生物制品、化学药、中药、卫生材料、辅料包材、制药专用设备、医疗器械等相关企业。3企业申报条件1.申报主体应在中华人民共和国境内注册、具备独立法人资格,具有较好的技术研发和融合创新能力,在质量、安全、信誉和社会责任等方面无不良记录;...

周五机构一致最看好的10金股

仙琚制药2024H1业绩点评:看好制剂+创新兑现新周期2024H1公司自营原料药受价格高基数和海外客户去库存影响短期承压(www.e993.com)2024年11月24日。制剂在存量大品种国采影响出清、销售“三段论”下实现稳健增长,看好24H2新品放量+原料药法规市场开拓带来弹性。财务表现:Q2收入承压,利润稳健2024H1公司营收21.38亿元,同比增长0.93%,归母净利润3.4亿...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:考虑到批生产记录中记载了较详细的工艺参数,且《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》明确要求多个中等和重大变更均需提供一批样品的批生产记录,建议申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请时,提供代表性批次(如BE批、临床试验批等)样品的批生产记录,有助于支持对工艺可行性的评价。

国庆招聘不打烊!荆州这21个岗位正火热招聘中...

任职描述:1、具有药学、中药学、制药工程或相关专业大专以上学历和质量检验的实际工作经验;2、熟悉质量管理体系等方面的知识;3、掌握Excel软件、液相色谱仪等仪器的操作使用方法;4、具备检验记录书写的能力。2、岗位名称:维修工薪资待遇:4000-5000元/月...

工程师、研究员、专利顾问、幼教老师……光谷大量offer上新

1.全日制统招本科及以上学历,计算机相关专业优先,3年以上虚拟化相关工作经验;2.熟悉KVM/QEMU虚拟化技术原理和实现;3.熟悉SR-IOV、vfio-mdev、virtio原理,有AMD/Intel/Nvidia/Virtio-GPU显卡虚拟化工作经验熟悉主流GPU虚拟化技术;熟悉GPU切分以及GPU池化技术。

华润三九接待1家机构调研,包括参与公司2024年上半年业绩说明会的...

答:您好。公司严格按照有关法律法规的规定及时履行信息披露义务。项目相关情况昆药集团已在定期报告中进行描述,具体敬请关注昆药集团相关公告。19、骨科贴膏的好几个公司今年业绩增长都很不错。请问公司化学贴膏目前的进展?今年对这块业务的预期?答:您好,公司持续围绕抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域在新...