4月1日起美容“神器”须持证“上岗” 家用射频美容仪进入“械字号...
据了解,医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。有业内人士表示,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场...
“械字号”大考在即:家用美容仪价格跳水 售后成难题|315消费调查④
从“小家电”转身为“械字号”,对家用美容仪品牌而言,这是历史性的时刻,也意味着家用美容仪野蛮生长的时代或将终结。21世纪经济报道记者注意到,国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医...
射频美容仪急需“穿越飓风”,初普、Ulike等面临考验
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷介绍,美国将家用射频美容类产品按照第二类(ClassII)医疗器械进行监管,欧盟则将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械。无论是按哪一类医疗器械监管,目的是要让射频美容仪更安全、更有效,更契合消费者的需求。对射频美容仪品牌而言,行业进入“械字号时代...
家用射频美容仪“持证上岗”第一天,多家美容仪品牌旗舰店下架相关...
美容仪品牌旗舰店下架家用射频美容仪据了解,医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已...
医本正经 | “械字号面膜”更好用?热敷贴就是“暖宝宝”?真相来了
第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,以保证其安全、有效。一般不宜自行购买作为家用,只有极少部分可以家用(如隐形眼镜),但应严格按照产品注册证书的适用范围和说明书要求使用。误区二:“械字号面膜”更好用近两年,“医美面膜”一度成为博主推荐、消费者热捧的产品,部分“面膜”的产品注册证编...
二类械字号“面膜”要来了?
一般说的“械字号”,按风险程度排名分为三类,即一类、二类和三类(www.e993.com)2024年9月17日。一类械字号的要求比较低,二类械字号就高点,三类更高,二类械字号是可以浸入皮肤的一些质料。而在审批方面,第一类医疗器械产品由市级药品监督管理部门申报注册,第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门申报注册,第三类医疗器械产品由国家药品监督管理局...
从舆情看 近期大概率会严查消字号、一类械字号
而实际上则是一款连临床试验都不需要做的一类医疗器械(从风险性等角度考虑,医疗器械分三类,其中三类医疗器械的要求最为严格)。虽然是消字号、械字号,但对于大多数人而言,这都是药品。因为病人并非都是具有专业背景的人员,而且销售员巧舌如簧的话术,会使病人相信,“这种东西很正规。我能在地摊或者朋友圈买到,是因为...
“妆字号”“械字号”都是啥?械二和械三有什么区别?
“械字号”生产属于医疗线,级别高于“妆字号”日化线,审查、管控及监督会更加严格。生产“械字号”产品,对工厂要求更高,需通过体系认证、环境检测。“械字号”必须按照国家医疗器械的标准生产,拥有无菌生产车间和十万级的净化标准,另外还需通过医疗器械专用体系认证,所以从原材料的筛选到生产包装都非常严格。
“械字号面膜”?根本不存在
“械字号面膜”“医美面膜”……近年来,这类面膜被很多人追捧,商家们更是声称这些产品更符合高标准、功能更强大、更安全。南京市场监管提醒您:“械字号面膜”根本不存在!无中生有的“械字号面膜”其实,“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴,而是属于医疗器械的范畴。早在2020年初,国家药监局就明确提出:“不存在...
“妆字号”“械字号”都是啥?“妆字号”能否用于美容注射?械二和...
医美中注射使用的“械字号”用品,属于“三类医疗器械”。“三类医疗器械”是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起...