上海复星医药(集团)股份有限公司关于许可产品获药品注册批准的公告
药品批准文号:国药准字SJ20240041三、该产品的研究和市场情况复星医药产业于2018年12月获美国RevanceTherapeutics,Inc.许可于区域内(即中国内地、香港及澳门特别行政区,下同)独家进口、使用、开发及商业化(不包括制造)该产品。在上述许可范围内,复星医药产业于2022年12月将其中美容适应症(如改善成人中度至...
健友股份子公司获奥沙利铂注射液注册证
健友股份(603707)近日宣布,其子公司健进制药有限公司成功获得国家药品监督管理局颁发的奥沙利铂注射液药品注册证书,批准文号分别为国药准字H20244822和H20244821。该药品规格涵盖10ml:50mg和20ml:100mg,被归类为化学药品3类,适应症广泛,包括转移性结直肠癌、III期结肠癌的辅助治疗以及局部晚期肝细胞癌的治疗。此注册...
健友股份(603707.SH)子公司产品奥沙利铂注射液获药品注册证书
健友股份(603707.SH)发布公告,公司子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到国家药品监督管理局关于核准签发奥沙利铂注射液(规格:10ml:50mg和20ml:100mg)药品注册证书的通知(药品批准文号:国药准字H20244822和国药准字H20244821)。奥沙利铂注射液适应症:(1)与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸...
...子公司获得国家药品监督管理局奥沙利铂注射液药品注册证书的公告
药品批准文号:国药准字H20244822、国药准字H20244821审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。2、药品其他相关情况奥沙利铂注射液适应症:(1)与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:-转移性结直肠癌的一线治疗。-原...
浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
药品批准文号:国药准字H20244576审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。维格列汀片最早由诺华公司研发,于2007年9月在欧盟上市,国内于2011年8月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家有江苏...
沪市上市公司公告(9月11日)
福元医药(601089)公告,公司收到国家药监局颁发的琥珀酸亚铁片药品注册证书,药品规格为0.1克,批准文号为国药准字H20244789(www.e993.com)2024年9月16日。该药品用于缺铁性贫血的预防和治疗,福元医药于2023年4月10日获得申报受理通知书,近日获得国家药监局批准。该药品获得注册证书视同通过一致性评价,累计研发投入为455.91万元。
...关于公司产品美沙拉秦肠溶缓释片获得药品注册证书的公告
2、注册分类:化学药品3类3、药品批准文号:国药准字H202431294、剂型:片剂4、规格:1.2g二、药品的其他相关情况美沙拉秦肠溶缓释片的适应症为:轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解。美沙拉秦肠溶缓释片由TakedaPharma研发,于2007年1月在美国上市。2022年,美沙拉秦制剂产品(含口服给药及直...
曝光!达州公布一批典型案例|药品|胶囊|批号|检验所|达州站|医疗...
2023年12月27日,宣汉县市场监管局执法人员对宣汉某精神病医院有限公司进行现场检查,在该公司检验科发现1台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪,生产许可证号:鲁食药监械生产许20130051号,产品注册号:鲁食药监械(准)字2014第2400384号,生产日期2018年7月,使用期限5年,已超过使用期限。
...子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及药品注册证书的公告
药品注册标准编号YBH03012024原药品批准文号国药准字H20059469、国药准字H20059470申请内容注射剂仿制药质量与疗效一致性评价,其他变更事项包括:1.变更制剂的处方及其生产工艺;2.变更原料药供应商;3.变更生产批量;4.变更药品质量标准;5.变更直接接触药品的包装材料和容器;6.变更有效期和贮藏条件;7.变更包装规格...
人福医药集团股份公司关于 麦考酚钠肠溶片获得药品注册证书的公告
八、药品批准文号:国药准字H20243021、国药准字H20243022九、药品批准文号有效期:至2029年1月8日十、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附...