根除幽门螺杆菌,2种药就够了——“二联疗法”或将成主流疗法
——2019年,一项大剂量二联治疗与含铋剂四联治疗对比的meta分析评估了4项随机对照临床试验,纳入829例H.pylori感染者,结果显示大剂量二联治疗与含铋剂四联治疗根除率相似(PP分析88.4%比91.5%,ITT分析85.5%比87.2%;均P>0.05),但是不良反应发生率降低(14.4%比40.4%,P<0.001),或可作为H.pylori感染的一线根除方案。
Nature Medicine | 人工智能与传统技术在IVF胚胎选择中的首次对决...
非劣效性分析和各中心风险比(Credit:Naturemedicine)非劣效性分析:图a显示了深度学习算法(iDAScore)与传统形态学评估方法在临床妊娠率上的风险差异及其95%CI。这部分图表包括意向治疗分析(intention-to-treatanalysis,ITT)和按协议分析(per-protocolanalysis,PP)的结果。在图中,红色圆点表示风险差异的平均值,...
JAMA子刊:临床试验中的统计学注意事项
理论上,对于一个设计和执行均良好的随机临床试验,主要分析可以像χ2检验或t检验一样简单。然而,在实际中,分析往往更复杂,此时一位经验丰富的统计学人员是必不可少的。意向治疗分析(ITT),即根据患者随机化情况进行分析,被认为是主要的分析方法。另一种方法是符合方案分析(PP),即根据参与者接受的治疗进行分析,通过...
临床试验中ITT分析和PP分析
ITT分析的优势在于没有偏倚(每一个研究对象无论是否都随访至观察终点,都将按照最初的随机分组全部参与最终的统计分析,即不会破坏组间可比性)。PP分析符合研究方案(Per-protocol,PP)分析,对应的试验资料“符合方案集”,是ITT分析一个子集,指受试者能完成试验干预所产生的数据集。(可以看到第一幅图中的PP人群...
研究生园地|全分析集(FAS)与符合方案集(PP)案例应用 —— TREAT...
③符合方案集分析(per-protocolanalysis,PP):PP是FAS的一个子集,指受试者在入排标准、接受治疗、主要指标测量等方面不存在严重方案违背,它只对依从干预措施的研究对象进行分析。ITT/FAS数据分析是大多数RCT研究的终点事件分析选择,因其更能反映真实世界的情况。本研究对此问题未做充分说明,在附件中,研究...
临床试验mITT分析
在分析临床试验数据时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),(临床试验中ITT分析和PP分析),简言之,ITT是按原定随机分组方案进行分析,PP是只对所有完成试验方案的人进行分析,剔除了不依从者,及失访退出者(www.e993.com)2024年10月23日。在疗效分析方面,ITT分析常常会低估试验干预的疗效,而PP分析又会过高地估计试验的疗效。
结合多个研究实例,说说ITT分析和PP分析
一般而言,PP分析会导致偏倚——依从性差的研究对象是一个被选择人群,经常(非随机地)有着较高的结局事件发生风险,因而会降低结果的可信性。总之,ITT分析倾向于低估真实的疗效差异,而PP分析可能高估疗效。两种分析方法的结果应该被同时呈现在研究报告中,一致才能有助于确定研究结论,不一致则需要进一步的分析讨论。
...类似药对比原研药治疗HER-2阳性乳腺癌的系统评价与成本-效果分析
Meta分析结果显示,两组ITT的ORR[RR=1.02,95%CI(0.99,1.06),P=0.19]、PP的ORR[RR=1.03,95%CI(0.99,1.06),P=0.14]比较,差异均无统计学意义。结果见图4(因ITT为按照设计方案纳入人群,失访、脱落等患者包括在ITT中,故ITT例数与表1一致;PP为按完成方案分配人群,失访、脱落等患者均被排除,故PP例数与表1不...
临床研究中,ITT分析和PP分析是神马?
现有某药物,其疗效好,但不良反应大。进行该药物的RCT研究:A组为试验药物组,B组为安慰剂组。A组由于药物不良反应大,中途退出者多(疗效尚未显现)。ITT:A组的中途退出者(疗效尚未显现)也纳入分析,稀释了A组真实的疗效,如此便低估了药物疗效。PP:仅对完整执行研究方案的受试者进行分析,剔除了中途退出者,因而可...
AASLD中国之声丨高志良教授团队:中国慢乙肝临床治愈(珠峰)工程...
图1.mITT分析和PP分析下的48周HBsAg清除率多项指标可预测48周HBsAg清除分析显示,基线HBsAg水平越低,48周HBsAg清除率越高;基线HBsAg<100IU/mL的患者48周HBsAg清除率可达56.1%;24周HBsAg水平、HBsAg下降幅度均可预测48周HBsAg清除率;24周HBsAg<500IU/mL的患者48周HBsAg清除率达36.7%,24周HBsAg相比基线下降...