20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体EndpointsNews认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。2023年11月，阿...

乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种!

今日(10月15日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种,适用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。根据CDE公示介绍,本品适应症尚无有效防治手段。公开资料显示,TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗。截图来源:CDE官网乙型...

超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

分别为齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸、卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒，治疗领域涉及复发性口腔溃疡、急性气管－支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽以及急性痛风性关节炎。与此同时，还有10款1.1类中药新药上市申请已获得受理，数量亦超去年同期，以岭药业、康缘药业、健民药...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

截至目前,已有3款1.1类中药新药获批上市,分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸(曾用名:荆门上清丸),卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液(曾用名:风叶咳喘平口服液),以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒(曾用名:拈痛祛风颗粒)。其中,儿茶上清丸在今年1月获批,以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效,主要用于治疗...

11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

四川好医生攀西药业：GD-N1801外用溶液作用机制：化药适应症：慢性难愈合创面好医生攀西药业申报的1类新药GD-N1801外用溶液获批临床，拟用于各类慢性难愈合创面（包括糖尿病足溃疡、压疮）及新鲜创面（包括外伤、供皮创面、手术伤等）。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药。...

2024年上半年26款1类新药获批,含阿尔茨海默病、糖尿病等

从适应症来看,抗肿瘤适应症依然是最多的,有6款药物是治疗非小细胞肺癌(www.e993.com)2024年11月26日。其次是代谢类疾病和罕见病,其中代谢类疾病中有3款新药均针对2型糖尿病。“近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快‘新药好药’上市的政策红利,一...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

除了上述ADC,还有多款其它类型的在研1类新药于4月启动3期临床,包括抗EGFR单抗、抗IL4-Rα单、抗VEGFR-2单抗、抗CD38抗体、JAK2抑制剂、Bcl-2选抑制剂、长效胰岛素/GLP-1复方制剂等等,限于篇幅,本文不再一一介绍。2024年4月在中国启动3期临床的其它在研1类新药...

先声药业“抗肿瘤1类新药”申报临床

先声药业申报了抗肿瘤1类新药SIM0508的临床试验,该药为Polθ小分子抑制剂,拟治疗实体瘤。Polθ抑制剂在与其他药物联用时,可显著增强抗肿瘤效果。此外,先声药业还有其他多个抗肿瘤药物在研,包括SIM0270和SIM0235等。新闻源:动脉网-快讯关联公司:先声药业...

安进超10亿美元引进的1类新药获批临床

新京报讯(记者张兆慧)9月4日,国家药监局官网最新公示,安进(Amgen)的1类新药AMG451(rocatinlimab)一项新的临床申请获得批准,适应症为结节性痒疹。据悉,该药是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药,安进通过一项最高12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

【重磅】海思科1类新药来袭!猛攻600亿市场

精彩内容近日,CDE官网显示,四川海思科制药申报的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可,拟用于治疗间质性肺疾病。米内网数据显示...