白云山:子公司药品通过仿制药一致性评价
白云山:子公司药品通过仿制药一致性评价港股那点事06.1817:45关注格隆汇6月18日|白云山公告,子公司明兴药业的盐酸多巴胺注射液(规格:5ml:100mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。2023年盐酸多巴胺注射液在中国公立医院的销售额为33838万元。相关新闻长春高新:子公司百克生物的带状疱疹疫苗已上市销售0App专享联...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
由于仿制药不需要投入巨额的研发资金并承担失败的风险,其成本远低于原研药,因此在价格上有较大的优势。二、什么是“药品一致性评价”仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药...
好医生集团医奇抗之峰(青霉素V钾片)通过国家仿制药一致性评价
好医生集团的医奇抗之峰(青霉素V钾片)通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,有利于为医生提供更高效优质的药品,有利于为患者解除疾苦、助力患者早日康复。
早读|仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”
药监部门要求地方药品每年完成对辖区内企业生产的国家组织药品集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检。张兰说,由此可见,我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管,确保药品的质量安全,仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”。集采中选药品...
仿制药一致性评价受理审查指南征求意见
中国食品药品网讯(记者落楠)9月25日,国家药监局药品审评中心就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》是在2017年发布的相关受理审查指南基础上修订形成,适用于已上市化学药品中,国家药监局已发布参比制剂,且未按照与原研药品质量和疗效一致...
仿制药一致性评价概念盘中跳水,康恩贝平盘
04月12日,仿制药一致性评价概念盘中跳水,截至14点43分,仿制药一致性评价概念整体指数下跌1.01%,报898.620点(www.e993.com)2024年7月11日。从个股上来看,该概念的成分股中,康恩贝平盘,跌幅居前。从资金上来看,截止发稿,仿制药一致性评价概念主力净流入为-3.87亿,其中东北制药受到资金热捧,主力净流入1844.54万;拉长时间线来看,该板块近20日...
联邦阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价
一致性评价研究表明,本品与原研药质量相当、疗效一致。本品过评,能够提升产品的品牌价值,也能提升联邦制药在抗菌药领域的市场竞争力,助力联邦制药高质量发展。联邦制药将持续推进仿制药一致性评价工作,秉承“让生命更有价值”的宗旨,在人类健康的道路上再创佳绩。
一致性评价政策加速仿制药行业洗牌
在仿制药质量上,国家提出了“药物一致性评价”的质量标准,它是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。随着“药物一致性评价”的出台,男科仿制药市场迎来了前所未有的变革。这场变革为具备...
让老百姓花少钱、用好药,一致性评价很关键
仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程,只有质量疗效与原研药一致的仿制药才能赢得老百姓的肯定。根据规定,在药品一致性评价的基础上,仿制药才能进入国家组织药品集中采购。而通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》,未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。未来,肯定会有越来越多的优质仿制药投入市...
CDE:更新7条共性问题,一致性评价、原料药。。。
为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作,启动了本次受理审查指南的修订,对散落在各法规文件中关于一致性评价的申请事项、参比制剂、申报资料、电子签章等现行受理审查要点进行了归纳汇总,形成本次征求意见稿。Q4:“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性...