国办发文!确定2024医改重点,新批次国采、基药、医药腐败治理...
适时优化调整国家基本药物目录协同医保、集采、过评政策通知提出,推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接,适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。综合来看,基药目录调整的吹风不断。不过关于今年基药目录是否正式启动调...
一家过评三年后不再受理同品种申请,仿制药何去何从?
(人民日报健康客户端记者谭琪欣杨晓露)9月25日,国家药监局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》其中提到,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这一规定引发业内广泛关注。仿制药一致性评价,即对已经批准上市的仿制药,...
比集采更猛的政策来了!未过评仿制药批文彻底出清近在眼前
《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日施行,对旧版目录品种作了较大调整,基本药物目录已建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。从未过评不得参与集采到未过评暂停挂网追溯历史,仿制药一致性评价早在2012年的国务院《国家药品安全“十二五”规...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
而对于调整后申报上市的仿制药,满足现行一致性评价技术指导原则要求,通过审评的,视同通过一致性评价。所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药...
基药目录调整在即,一致性过评仿制药迎利好
据药智网消息,11月18日,国家有关部门拟召开基本药物目录(以下简称为“基药目录”)管理办法修订工作座谈会,会议邀请了16个省的相关主管部门,针对管理办法修订有关工作进行讨论。中国于2012年开始推行基本药物制度,于2013年正式施行《国家基本药物目录》(以下简称为《目录》)。处于《目录》中的药物的报销比例明显高于...
国家药监局调整基本药品目录仿制药一致性评价时限
12月28日电据国家药监局网站消息,国家药监局28日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)(www.e993.com)2024年7月10日。《公告》指出,《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调...
国家药监局调整基药目录仿制药一致性评价时限:不再统一要求
12月28日,国家药监局正式发文,取消原先针对289种原基药目录中的部分品种要求在2018年年底完成仿制药质量和疗效一致性评价的规定。《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。上述文件提及,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被...
国家药监局调整基本药品目录仿制药一致性评价时限
据国家药监局网站消息,国家药监局28日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。《公告》指出,《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳...
国家药监局调整基本药品目录仿制药一致性评价时限
据国家药监局网站消息,国家药监局28日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。《公告》指出,《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳...
国家药监局调整基药目录仿制药一致性评价时限:不再统一要求
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