生物分析专栏|肽类药物的PK/PD及ADA研究
静脉给药可避免肝脏和胃肠道酶首过代谢,因此,它是多肽药物最常见的给药方式。[15]。除静脉给药外,多肽药物其他常见的肠外给药方式包括皮下注射给药和和肌肉注射给药。与静脉给药相似,皮下注射和肌肉注射给药同样可以使多肽药物避开肝脏和胃肠酶的降解。但由于无法避免注射部位细胞间隙中蛋白酶和肽酶的首过代谢...
CDE文章 | 《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》解读
起始物料的来源、生产工艺和质量等对化学合成多肽药物的质量具有重要影响,根据ICHQ7和ICHQ11等指导原则,起始物料的生产过程不要求必须符合药品生产质量管理规范的要求,这就要求原料药生产商对起始物料建立严格的质量风险控制措施,以确保起始物料的批间一致性和可追溯性,从而保证多肽原料药质量的稳定性。新版指导原则中...
博济医药2023年年度董事会经营评述
新药开展临床研究的需求在逐年增长,随着新药研发的难度和复杂性持续提升,监管机构对药品注册上市的监管趋严,为了更好的节约研发成本,提升药物研发成功率,加快要药品研发的进度,医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。(二)报告期内行业相关政策1、2023年1月4日,NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学...
深度分析:人工智能赋能医药行业 AI制药优势渐显
相比传统制药,人工智能凭借机器学习、深度学习、自然语言处理、图像识别等独特优势可以提供更好的预测模型和更高的命中率,以缩短新药发现时间,提高药物研发的成功率,节省成本提高净收入。目前,AI技术主要用于药物研发阶段,随着技术的不断突破和发展,AI技术参与制药的环节将增多,新药研发效率也将提升。资料来源:中商产业...
淮南科技成果项目发布(第一期)_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
1、“全磁”水处理技术利用磁力实现快速磁絮凝、磁吸附和磁分离,各种磁技术之间具有协同效应,构成相互增强的高效系统;2、研发了除磷、除重金属、除有机高分子(COD)的三类8种磁性吸附剂,选择吸附性能好,磁分离效率高;3、水处理工艺易于电气化操控,与现有水处理工艺相容性好。
国内ADC王者,即将进入收获期,投资价值几何?|默沙东|仿制药|创新药...
3)许可创新管线中至多七种不同在研临床前ADC候选药物项目,以全球独占许可或独占许可选择权形式在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化(www.e993.com)2024年7月11日。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。
精神健康药物与全球海洋生态|每个人都在意外嗑药?_腾讯新闻
目前,废水被认为是药物进入环境的最重要来源。此外,目前可用的废水处理厂并没有专门准备好以去除药物。因此,废水中的药物几乎已进入了所有的环境基质,甚至自来水中也不例外。由于多数化学药物被设计成在低浓度下,也能够产生药理效应。因此,它们能够对微生物、植物和动物甚至人类健康产生生态毒理学效应。除此以外,我们...
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
问题2:对于新药,重金属是否是必须研究的项目,以及放到质量标准中?A:第1个问题中起始物料和中间体中的杂质研究要充分,知道杂质的来源和去向,并且最终不影响原料药中的杂质。因此对一些杂质的结构要有定性的研究,总之整个工艺研究非常稳健,工艺能够持续稳健的生产合格的原料药。添加与清除研究要充分,确定杂质的传递过程...
2月2日操盘必读:影响股市利好或利空消息
2、全国政协经济委员会副主任、中国人民银行原行长易纲表示,当前要把增加社会资本金投资和融资放在重要地位,处理好一级市场与二级市场的关系,推动保险资金、养老金、企业年金等长线资金入市,进一步发展股权投资,畅通PE/VC的融资渠道和退出渠道等,总之要千方百计增加全社会的资本金投资。
国家药监局:无参比品种要自证临床价值!不能采用国内外文献数据...
三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审...