疫苗晚报 | 万泰生物:九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中 2024...

10月10日消息,有投资者在互动平台向万泰生物提问:公司对于九价的进度,曾经答复:根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。请问目前是否已经开始进行“...

终于来了!首款国产九价HPV疫苗申报上市!万泰生物研发!

就在今天，8月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布了一个激动人心的消息：万泰沧海生物公司提交的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）的2.2类上市申请已经正式被接受。这款疫苗是九价的，由万泰生物的子公司万泰沧海生物与厦门大学携手研发。它能够针对HPV16、18、31、33、4...

万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评;华东终止一款口服GLP-1研发...

近日,据CDE官网公示,万泰生物申报的“九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”拟纳入优先审评名单,这也意味着该疫苗有望加速获批上市。今年4月,万泰生物宣布,其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期临床研究已完成揭盲,初步分析结果显示主要结果符合预期。今年5月,万泰生物在互动平台表示,公司的9价HPV疫苗生产线正在分两...

默沙东全球高级副总裁兼中国研发总裁李正卿: 九价HPV疫苗9-14岁...

2024年1月9日,默沙东公司宣布其九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗针对9~14岁女性的二剂次接种程序获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。此次获批意味着在此前9~45岁女性三剂次接种程序(0,2,6月)的基础上,新增9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)。这一新进展,不仅有助于扩大疫苗的覆盖范围,还提高了疫...

万泰生物九价HPV疫苗提前上市?业内预测最快或2024下半年上市

12月7日，万泰生物方面在投资者关系活动中称，九价HPV疫苗生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。值得一提的是，2023年7月11日，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），其中，对于迭代疫苗上市研究终点作出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，...

首款国产九价HPV疫苗花落万泰生物

就在不久前，万泰生物公告称，近日，公司全资子公司万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗被国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单(www.e993.com)2024年11月15日。如今随着公司九价HPV疫苗上市申请正式获得受理，也距离最终实现上市又迈出重要一步。8月26日盘后，万泰生物也公告了这一消息。万泰生物表示，公司九价HPV疫苗如顺利获批...

HPV疫苗突围战:二价跌至“奶茶价”,九价竞速博利润

九价HPV疫苗逐鹿,年内多家公司披露研发进度今年以来,万泰生物并非首次更新九价HPV疫苗研发进程。4月,万泰生物发布该款九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果。四个月后的8月12日,万泰生物公告表示,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型...

万泰生物抢到HPV九价疫苗入场券,“首富”稳了?

8月26日,首款国产九价HPV疫苗花落万泰生物(603392.SH)。该公司九价HPV疫苗上市申请获得国家药监局受理。万泰生物在投资者互动平台称,国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。2024年上半年,万泰生物净利润为2.6亿元,同比下降84.7%。业绩大降...

九价HPV疫苗卖不动了;低谷里的和黄医药;石药养出两颗金蛋|共三条...

7月31日,默沙东披露了2024年Q2的财务数据,九价HPV疫苗的销售收入为24.78亿美元,同比仅增长了4%,增速较今年Q1已经放缓了13个百分点,较上一年同期则更是减缓了39个百分点。中国市场销售数据不及预期,是此次默沙东九价HPV疫苗增速放缓的主因。默沙东称,虽然九价HPV疫苗在美国市场受益于价格、需求等实现了稳步增长,...

63元!国产二价宫颈癌疫苗中标价卷出历史最低价

2022年3月,沃森生物(300142)的二价宫颈癌疫苗获批上市,成为国内第二款国产宫颈癌疫苗。加上跨国药企默沙东不断提升九价宫颈癌疫苗的产能和供应,以及简化接种剂次的进展,二价宫颈癌疫苗面临着巨大的竞争压力。默沙东拥有全球唯一获批的九价宫颈癌疫苗,主要走自费市场。由于部分省/市/自治区通过免费接种或补助的形式支持...