恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药(50.600,-0.79,-1.54%)发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
局部晚期直肠癌 短程放疗后卡瑞利珠单抗+化疗可为新辅助方案
手术后,两组患者分别接受6个周期的卡瑞利珠单抗联合CAPOX、随后接受最多17个剂量的卡瑞利珠单抗,或只接受6个周期的CAPOX。主要终点是盲法独立审查委员会评估的pCR率(ypT0N0)。分级测试的关键次要终点是3年无事件生存(EFS)率和总生存(OS)率。2021年7月至2023年3月,意向治疗人群包括试验组113例患者和对照组118...
“围剿”药王|单抗|治疗|免疫|单药|适应症|nsclc|非小细胞肺癌...
对于PD-1+TIGIT联用疗法而言,有百济的替雷利珠单抗+BGB-A1217,对于PD-1+小分子药物而言,有恒瑞的卡瑞利珠单抗+法米替尼。而有意思的是,目前做的这些适应症,大部分是一线非小细胞肺癌,其次是K药的首发适应症——黑色素瘤。TIGIT靶点本身和PD-1类似,通过多重作用抑制免疫反应。目前主流的设计是将TIGIT单抗+PD...
高危局部晚期鼻咽癌 卡瑞利珠单抗辅助免疫治疗研究
从2018年8月至2021年11月,研究纳入450例患者,随机分到卡瑞利珠单抗组(226例)和标准治疗组(224例),中位随访时间为39个月。卡瑞利珠单抗较标准治疗组将患者的复发转移和死亡风险降低了44%,3年EFS率从77.3%提高到86.9%。卡瑞利珠单抗较标准治疗组将转移风险降低了46%,3年DMFS率从84.5...
更强免疫·更长生存|OS近4年,疗效持续完全缓解,卡瑞利珠单抗助力...
3.2022年11月2日-2024年6月5日:卡瑞利珠单抗(200mg),D1,Q3W,共7个周期。疗效评价2治疗效果1、2周期(卡瑞利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂)治疗后疗效评估为CR。复查CT(2020年9月24日):(如图4-6)左肺下叶缺如。双肺野内见多个小结节灶及索条影,最大直径约0.3cm。纵隔左偏,纵隔内未见明显肿...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市
2023年初,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗(www.e993.com)2024年10月20日。在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案2-7。2023年7月,该研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊(TheLancet,IF:168.9)。
恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并...
近日,恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡??)联合甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦??)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并得到正式受理。
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信恒瑞医药公告,收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。
恒瑞医药公布创新药卡瑞利珠单抗联合治疗NK/T细胞淋巴瘤研究结果
2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,由华中科技大学同济医学院附属协和医院张利玲教授团队开展的“卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者的II期前瞻性研究(CLAMP研究)”结果入选大会口头报告。北京时间6月2日,张利玲教授报告了该研究的最新数据。研究结果表明1,卡瑞利珠单抗联合培...
恒瑞医药重新提交“双艾”疗法在美上市申请
2024年6月,在美国临床肿瘤学会年会上,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究公布了最终生存分析结果。结果显示,相比于标准治疗,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位总生存期显著延长,达到23.8个月。恒瑞医药表示,在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,“双艾”方案成为迄今为止获得最长中位...