诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
今日(8月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告,该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请,包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。图片来源:CDE官网奥布替尼是...
八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市!
3、奥赛康药业利厄替尼8月23日,CDE受理了奥赛康药业三代EGFR-TKI利厄替尼的第2个NDA,用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。4、诺诚健华奥布替尼8月21日,CDE受理了诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片的新适应...
诺诚健华奥布替尼2024年第二季度收入上涨49% 独家适应症快速放量
8月20日晚间,诺诚健华发布2024年上半年业绩报告和公司进展。2024年上半年,奥布替尼收入同比上涨30.0%,达到4.2亿元,其中第二季度同比增长48.8%。公司表示,主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂,这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。同时...
港股异动|诺诚健华(09969)涨超3% 坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市
消息面上,9月12日,在2024中国国际服务贸易交易会上,诺诚健华携创新管线亮相服贸会,此次诺诚健华在2024服贸会上,主要展示该公司在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的最新研发进展。据诺诚健华相关负责人透露,诺诚健华正推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请(NDA),坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市...
奥布替尼需要长期服用吗,中间可以停药吗
奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药。奥布替尼适用于多种血液系统疾病的治疗,如慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤等。这些疾病可能无法彻底治愈,需要持续管理。随意停药可能导致病情复发或恶化,增加治疗难度。因此,使用奥布替尼时应严格遵循医嘱,不可擅自停药。
诺诚健华一季度亏损1.42亿元:收入依赖奥布替尼 在研产品13款研发...
据了解,2024年诺诚健华将有多款产品国内申报NDA,其中奥布替尼1LCLL/SLL、Tafasitamab2LDLBCL、ICP-723(第二代TRK)预计2024年国内递交NDA,此外2024年多个管线进入关键性Ⅲ期,其中奥布替尼治疗ITP预计2024年完成国内Ⅲ期入组,ICP-332治疗AD国内启动Ⅲ期(www.e993.com)2024年9月15日。目前,诺诚健华货币资金充足,2024年一季度末的金额为82...
奥布替尼让原发性血小板减少症患者整体获益
据悉,奥布替尼治疗ITP患者的III期注册临床正加速推进中,预计2024年年底完成患者入组。相关论文信息:httpdoi/10.1002/ajh.27303。
诺诚健华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市...
在中国,奥布替尼一线治疗CLL/SLL预计2024年第三季度递交NDA。在美国,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA。在新加坡,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL预计2024年向新加坡卫生科学局(HSA)递交NDA。覆盖三大疾病领域全速解决未被满足的治疗需求...
五年抗癌史,奥布替尼为他带来“生机”
“奥布替尼吃了两三个月后,我来复查,各项指标就已经有了好转,现在感觉和没生病时的身体状态一样。”黄先生说。据了解,奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋...
五年抗癌史,奥布替尼为他带来“生机”—新闻—科学网
“奥布替尼吃了两三个月后,我来复查,各项指标就已经有了好转,现在感觉和没生病时的身体状态一样。”黄先生说。据了解,奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋...