诺诚健华披露奥布替尼临床试验进展
中证网讯(王珞)9月8日晚间,诺诚健华发布公告称,诺诚健华与美国食品药品管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展成功召开临床II期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的III期临床研究。FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的III期临床研究,以解决...
被“退货”后杀个回马枪?诺城健华“奥布替尼”在美获准3期临床
目前诺城健华计划在4年左右的时间完成奥布替尼MS的3期临床试验。这意味着,短期内相关商业化前景仍难以实现。不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计3项适应症,并已被纳入医保,这仍然可以给诺城健华带来稳定的收入来源。2024年上半年,奥布替尼...
诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发...
e公司讯,9月8日,诺诚健华宣布,公司与美国食品药品监督管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展成功召开临床II期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的III期临床研究,FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的III期临床研究,以解决多发性硬化(MS)患...
诺诚健华:与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致
每经AI快讯,9月8日,诺诚健华公告,近日,公司成功完成与美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”会议,并与FDA就奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(简称“PPMS”)患者中启动三期临床研究达成一致。这是公司致力于开发创新有效疗法,以满...
诺诚健华(09969.HK):与FDA就奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化症...
格隆汇9月8日丨诺诚健华(09969.HK)公布,公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的临床开发成功举行了临床II期结束后会议。FDA与公司就奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者启动III期研究达成一致。这是公司持续致力于开发创新有效疗法,以满足MS患者未被满足医疗需求的一个重...
诺诚健华奥布替尼2024年第二季度收入上涨49% 独家适应症快速放量
2024年上半年,奥布替尼收入同比上涨30.0%,达到4.2亿元,其中第二季度同比增长48.8%(www.e993.com)2024年9月15日。公司表示,主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂,这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。同时,公司持续提升商业化团队能力,并不断提速执行力。诺诚健华上...
诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼临床试验进展的公告
诺诚健华医药有限公司(以下简称“公司”或“诺诚健华”)于近日成功完成与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(以下简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”(以下简称“EOP2”)会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(以下简称“PPMS”)患者中启动三期临床研...
诺诚健华「奥布替尼」新适应症申报上市,2024上半年收入超4亿
8月21日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得受理。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼在国内已获批3项适应症:既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(r/r...
奥布替尼让原发性血小板减少症患者整体获益
据悉,该研究旨在评估奥布替尼治疗慢性ITP成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是血小板计数至少连续两周达到≥50×109/L(前4周内未使用补救药物)的患者比例。总共入组33例患者。在每天一次口服50毫克和30毫克的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中,奥布替尼都展现了良好的安全性。每天一次50毫克起效迅速,疗效更好...
诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批临床
3月13日,生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)宣布,公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)在中国获批临床。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究,旨在评估ICP-248联合奥布替尼对比...